Activeert houtskool voor patiënten die een invasieve procedure ondergaan, vertraagd door directe orale anticoagulantia (CACAOD)
Dit is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, open-label superioriteitsstudie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van orale geactiveerde kool te evalueren voor het verbeteren van de eliminatie van directe orale anticoagulantia (Rivaroxaban, Apixaban) in het geval van een ongeplande invasieve procedure die wordt uitgesteld tot deze behandeling met anticoagulantia.
Het primaire resultaat is de halfwaardetijd van het antistollingsmiddel. De plasmaconcentratie zal worden gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie voor de hoofdanalyse (farmacokinetiek).
In totaal worden 140 patiënten willekeurig toegewezen aan de houtskool- of controlegroep, gestratificeerd volgens hun antistollingsmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Frankrijk, 49000
- CHU Angers
-
Cléron, Frankrijk, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- CH Le Mans
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten onder directe behandeling met orale anticoagulantia (Apixaban, Rivaroxaban of Dabigatran)
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Klinische toestand die een operatie of invasieve procedure vereist (lumbaalpunctie, biopsie...), waarbij de behandeling met anticoagulantia moet worden onderbroken en de interventie moet worden uitgesteld
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Dringende onmiddellijke operatie zonder enige mogelijkheid om 24 uur te wachten
- contra-indicatie voor orale behandeling
- Actieve ongecontroleerde bloeding of bloeding in kritiek orgaan
- Hemodynamische instabiliteit, shock
- Bekende antistollingsconcentratie < 50 ng/ml
- drugsintoxicatie
- Fructose-intolerantie, malabsorptiesyndroom van glucose en galactose, tekort aan sucrase-isomaltase
- Behandelde epileptische ziekte
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënt onder curatele
- Geen verzekeringsdekking
- Patiënt kan geen toestemming geven
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houtskool
Patiënten krijgen een enkele dosis (20 gram) orale actieve kool
|
Patiënten zullen actieve kool oraal innemen na randomisatie in de interventie-arm. Er wordt een bloedmonster (TO) afgenomen na inschrijving van de patiënt en vóór toediening van houtskool en er worden 4 bloedmonsters afgenomen over een periode van 8 uur (T1 tot T4) |
|
Geen tussenkomst: controle
Standaard oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Directe halfwaardetijd van oraal antistollingsmiddel
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
0 tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om een plasmaconcentratie lager dan 50 ng/ml te verkrijgen
Tijdsspanne: 0 tot 8 uur
|
0 tot 8 uur
|
|
Percentage bloedingen en/of trombo-embolische complicaties na toediening van actieve kool of niet.
Tijdsspanne: tot dag 7
|
tot dag 7
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: dag 7
|
dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CACAOD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .