Aktywuje węgiel drzewny u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym opóźnionym z powodu bezpośrednich doustnych antykoagulantów (CACAOD)
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie wyższości
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności doustnego węgla aktywowanego w poprawie eliminacji bezpośrednich doustnych antykoagulantów (Rivaroksaban, Apiksaban) w przypadku nieplanowanej procedury inwazyjnej opóźnionej w stosunku do tego leczenia przeciwzakrzepowego.
Głównym wynikiem jest okres półtrwania antykoagulantu. Stężenie w osoczu będzie mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas dla analizy głównej (farmakokinetycznej).
W sumie 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej węgiel drzewny lub do grupy kontrolnej, podzielonej według ich leku przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Francja, 49000
- CHU Angers
-
Cléron, Francja, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Francja, 72000
- CH Le mans
-
Poitiers, Francja, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani bezpośredniemu doustnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (Apiksaban, Rywaroksaban lub Dabigatran)
- Wiek ≥18 lat;
- Stan kliniczny wymagający operacji lub zabiegu inwazyjnego (nakłucie lędźwiowe, biopsja...), wymagający przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i odroczenia interwencji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pilny natychmiastowy zabieg bez możliwości czekania 24h
- przeciwwskazania do leczenia doustnego
- Aktywne niekontrolowane krwawienie lub krwawienie w narządzie krytycznym
- Niestabilność hemodynamiczna, wstrząs
- Znane stężenie antykoagulantów < 50 ng/ml
- zatrucie lekami
- Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy
- Leczona choroba epileptyczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent pod opieką
- Brak ochrony ubezpieczeniowej
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
- Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Węgiel drzewny
Pacjenci otrzymają doustnie pojedynczą dawkę (20 gramów) węgla aktywowanego
|
Pacjenci będą przyjmować doustnie węgiel aktywowany po randomizacji w grupie interwencyjnej. Próbka krwi (TO) zostanie pobrana po rejestracji pacjenta i przed podaniem węgla drzewnego, a 4 próbki krwi zostaną pobrane w ciągu 8 godzin (od T1 do T4) |
|
Brak interwencji: kontrola
Standardowa praktyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Okres półtrwania bezpośredniego doustnego antykoagulantu
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
|
0 do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do uzyskania stężenia w osoczu poniżej 50 ng/ml
Ramy czasowe: 0 do 8 godzin
|
0 do 8 godzin
|
|
Częstość krwawień i/lub powikłań zakrzepowo-zatorowych po podaniu węgla aktywowanego lub nie.
Ramy czasowe: do dnia 7
|
do dnia 7
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: dzień 7
|
dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACAOD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Węgiel aktywny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja