Attiva il carbone per i pazienti sottoposti a procedura invasiva ritardata a causa di anticoagulanti orali diretti (CACAOD)
Questo è uno studio di superiorità prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto
Questo studio mira a valutare l'efficacia del carbone attivo orale per migliorare l'eliminazione degli anticoagulanti orali diretti (Rivaroxaban, Apixaban) in caso di una procedura invasiva non programmata ritardata a questo trattamento anticoagulante.
L'esito primario è l'emivita dell'anticoagulante. La concentrazione plasmatica sarà misurata mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa per l'analisi principale (farmacocinetica).
Un totale di 140 pazienti verrà assegnato in modo casuale al gruppo di carbone o di controllo, stratificato in base al loro farmaco anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Angers, Francia, 49000
- CHU Angers
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Cléron, Francia, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
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Le Mans, Francia, 72000
- CH Le mans
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Poitiers, Francia, 86000
- Chu de Poitiers
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de St Etienne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in trattamento anticoagulante orale diretto (Apixaban, Rivaroxaban o Dabigatran)
- Età ≥18 anni;
- Condizione clinica che richiede un intervento chirurgico o una procedura invasiva (puntura lombare, biopsia...), che richiede l'interruzione del trattamento anticoagulante e il rinvio dell'intervento
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia immediata urgente senza alcuna possibilità di attendere 24 ore
- controindicazione al trattamento orale
- Sanguinamento incontrollato attivo o sanguinamento in un organo critico
- Instabilità emodinamica, shock
- Concentrazione nota di anticoagulante < 50 ng/mL
- intossicazione da farmaci
- Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio, deficit di sucrasi-isomaltasi
- Malattia epilettica trattata
- Incinta o allattamento
- Paziente sotto tutela
- Nessuna copertura assicurativa
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
- Partecipazione ad altra sperimentazione terapeutica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Carbone
I pazienti riceveranno una singola dose (20 grammi) di carbone attivo orale
|
I pazienti assumeranno carbone attivo per via orale dopo la randomizzazione nel braccio di intervento. Un campione di sangue (TO) verrà raccolto dopo l'arruolamento del paziente e prima della somministrazione di carbone e verranno raccolti 4 campioni di sangue in un periodo di 8 ore (da T1 a T4) |
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Nessun intervento: controllo
Pratica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Emivita dell'anticoagulante orale diretto
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Da 0 a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per ottenere una concentrazione plasmatica inferiore a 50 ng/mL
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore
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Da 0 a 8 ore
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Tasso di sanguinamento e/o complicanze tromboemboliche dopo somministrazione o meno di carbone attivo.
Lasso di tempo: fino al giorno 7
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fino al giorno 7
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Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: giorno 7
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giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CACAOD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Carbone attivo
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Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRitiratoCancro ai polmoni