Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktivkohle für Patienten, die sich einem invasiven Eingriff unterziehen, der aufgrund von direkten oralen Antikoagulanzien verzögert wird (CACAOD)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Überlegenheitsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von oraler Aktivkohle zur Verbesserung der Elimination von direkten oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban) im Falle eines außerplanmäßigen invasiven Eingriffs zu bewerten, der auf diese Antikoagulanzienbehandlung verzögert wird.

Das primäre Ergebnis ist die Halbwertszeit des Antikoagulans. Die Plasmakonzentration wird durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie für die Hauptanalyse (Pharmakokinetik) gemessen.

Insgesamt 140 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Aktivkohle- oder Kontrollgruppe zugeordnet, stratifiziert nach ihrem gerinnungshemmenden Medikament.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Cléron, Frankreich, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH Le mans
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42000
        • CHU de St Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter direkter oraler Antikoagulanzienbehandlung (Apixaban, Rivaroxaban oder Dabigatran)
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Klinischer Zustand, der eine Operation oder einen invasiven Eingriff (Lumbalpunktion, Biopsie...) erfordert, eine Unterbrechung der Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln und eine Verschiebung des Eingriffs erfordert
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Sofort-OP ohne Wartezeit von 24 Stunden
  • Kontraindikation für eine orale Behandlung
  • Aktive unkontrollierte Blutung oder Blutung in einem kritischen Organ
  • Hämodynamische Instabilität, Schock
  • Bekannte Antikoagulanskonzentration < 50 ng/ml
  • Drogenvergiftung
  • Fructoseintoleranz, Glucose- und Galactose-Malabsorptionssyndrom, Sucrase-Isomaltase-Defizit
  • Behandelte Epilepsie
  • Schwanger oder stillend
  • Patient unter Vormundschaft
  • Kein Versicherungsschutz
  • Patient kann sein Einverständnis nicht geben
  • Teilnahme an einer anderen Therapiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Holzkohle
Die Patienten erhalten eine Einzeldosis (20 Gramm) oraler Aktivkohle
Arzneimittel: Aktivkohle

Patienten werden nach Randomisierung im Interventionsarm orale Aktivkohle einnehmen.

Eine Blutprobe (TO) wird nach der Patientenaufnahme und vor der Verabreichung von Aktivkohle entnommen, und es werden 4 Blutproben über einen Zeitraum von 8 Stunden (T1 bis T4) entnommen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Halbwertszeit des direkten oralen Antikoagulans
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden
0 bis 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, um eine Plasmakonzentration von weniger als 50 ng/ml zu erreichen
Zeitfenster: 0 bis 8 Stunden
0 bis 8 Stunden
Rate von Blutungen und/oder thromboembolischen Komplikationen nach Verabreichung von Aktivkohle oder nicht.
Zeitfenster: bis Tag 7
bis Tag 7
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACAOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivkohle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren