Активирует уголь для пациентов, перенесших инвазивную процедуру, отложенную из-за прямого приема пероральных антикоагулянтов (CACAOD)
Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование превосходства.
Это исследование направлено на оценку эффективности перорального активированного угля для улучшения элиминации прямых пероральных антикоагулянтов (ривароксабан, апиксабан) в случае незапланированной инвазивной процедуры, отложенной до лечения этим антикоагулянтом.
Первичным результатом является период полураспада антикоагулянта. Концентрация в плазме будет измеряться жидкостной хроматографией-масс-спектрометрией для основного анализа (фармакокинетика).
В общей сложности 140 пациентов будут случайным образом распределены в группу, получающую уголь, или контрольную группу, стратифицированную в соответствии с их антикоагулянтным препаратом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Франция, 49000
- CHU Angers
-
Cléron, Франция, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Le Mans, Франция, 72000
- CH Le Mans
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU de Poitiers
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (апиксабан, ривароксабан или дабигатран)
- Возраст ≥18 лет;
- Клиническое состояние, требующее хирургического вмешательства или инвазивной процедуры (люмбальная пункция, биопсия...), требующее прерывания антикоагулянтной терапии и отсрочки вмешательства
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Срочная экстренная операция без возможности ждать 24 часа
- противопоказание для перорального лечения
- Активное неконтролируемое кровотечение или кровотечение в критическом органе
- Гемодинамическая нестабильность, шок
- Известная концентрация антикоагулянта < 50 нг/мл
- наркотическое опьянение
- Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы
- Леченная эпилептическая болезнь
- Беременные или кормящие грудью
- Пациент под опекой
- Нет страхового покрытия
- Пациент не может дать свое согласие
- Участие в другом терапевтическом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уголь
Пациенты получат разовую дозу (20 граммов) перорального активированного угля.
|
Пациенты будут принимать перорально активированный уголь после рандомизации в группу вмешательства. Образец крови (TO) будет взят после регистрации пациента и до введения активированного угля, и 4 образца крови будут собраны в течение 8-часового периода (от T1 до T4). |
|
Без вмешательства: контроль
Общепринятая практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Период полураспада прямого перорального антикоагулянта
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
От 0 до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения плазменной концентрации ниже 50 нг/мл
Временное ограничение: От 0 до 8 часов
|
От 0 до 8 часов
|
|
Частота кровотечений и/или тромбоэмболических осложнений после приема активированного угля или нет.
Временное ограничение: до дня 7
|
до дня 7
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: день 7
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Гематологические заболевания
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бациллярные инфекции
- Гемики и лимфатические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Сибирская язва
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Углерод
- Древесный уголь
Другие идентификационные номера исследования
- CACAOD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .