Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoi hiiltä potilaille, joiden invasiivinen toimenpide viivästyy suorien oraalisten antikoagulanttien takia (CACAOD)

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Angers

Tämä on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, avoin ylivoimatutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan aktiivihiilen tehoa suorien oraalisten antikoagulanttien (rivaroksabaani, apiksabani) eliminaation parantamiseksi, jos suunnittelematon invasiivinen toimenpide viivästyy tähän antikoagulanttihoitoon.

Ensisijainen tulos on antikoagulantin puoliintumisaika. Plasman pitoisuus mitataan nestekromatografia-massaspektrometrialla pääanalyysiä (farmakokinetiikkaa) varten.

Yhteensä 140 potilasta jaetaan satunnaisesti hiili- tai kontrolliryhmään, jotka on jaoteltu antikoagulanttilääkkeensä mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Chu Angers
      • Angers, Ranska, 49000
        • Chu Angers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guillaume Bouhours, Dr
          • Puhelinnumero: 33241353634
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume BOUHOURS, Dr
      • Cleron, Ranska, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeannot Schmidt, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeannot Schmidt, Pr
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • CH Le Mans
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thibault Schotté, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thibault Schotté, Dr
      • Poitiers, Ranska, 86000
      • Saint Etienne, Ranska, 42000
        • CHU de St Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alain Viallon, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat suoraa oraalista antikoagulanttihoitoa (apiksabaani, rivaroksabaani tai dabigatraani)
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Kliininen tila, joka vaatii leikkausta tai invasiivista toimenpidettä (lannepunktio, biopsia...), joka vaatii antikoagulanttihoidon keskeyttämisen ja toimenpiteen lykkäämistä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen välitön leikkaus ilman mahdollisuutta odottaa 24 tuntia
  • vasta-aihe suun kautta annettavalle hoidolle
  • Aktiivinen hallitsematon verenvuoto tai verenvuoto kriittisessä elimessä
  • Hemodynaaminen epävakaus, sokki
  • Tunnettu antikoagulanttipitoisuus < 50 ng/ml
  • huumemyrkytys
  • Fruktoosi-intoleranssi, glukoosin ja galaktoosin imeytymishäiriö, sakkaroosi-isomaltaasivaje
  • Hoidettu epileptinen sairaus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilas edunvalvojana
  • Ei vakuutusturvaa
  • Potilas ei pysty antamaan suostumustaan
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Puuhiili
Potilaat saavat yhden annoksen (20 grammaa) oraalista aktiivihiiltä
Lääke: Aktiivihiili

Potilaat ottavat suun kautta aktiivihiiltä satunnaistuksen jälkeen interventiohaarassa.

Verinäyte (TO) otetaan potilaan rekisteröinnin jälkeen ja ennen hiilen antamista, ja 4 verinäytettä otetaan 8 tunnin aikana (T1-T4)
Ei väliintuloa: ohjata
Vakiokäytäntö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan antikoagulantin suora puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa alle 50 ng/ml plasmapitoisuus
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
0-8 tuntia
Verenvuotojen ja/tai tromboembolisten komplikaatioiden määrä aktiivihiilen annon jälkeen vai ei.
Aikaikkuna: päivään 7 asti
päivään 7 asti
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACAOD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivihiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa