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직접적인 경구용 항응고제로 인해 지연된 침습적 시술을 받는 환자를 위한 활성탄 (CACAOD)

2025년 10월 2일 업데이트: University Hospital, Angers

이것은 전향적, 다중심, 무작위, 개방형 레이블 우월성 시험입니다.

이 연구는 항응고제 치료가 지연된 예정되지 않은 침습적 시술의 경우 직접 경구 항응고제(Rivaroxaban, Apixaban)의 제거를 개선하기 위한 경구 활성탄의 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

주요 결과는 항응고제의 반감기입니다. 혈장 농도는 주요 분석(pharmacokinetic)을 위해 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 측정됩니다.

총 140명의 환자가 목탄군 또는 대조군에 무작위로 배정되며 항응고제에 따라 계층화됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Chu Angers
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Chu Angers
      • Cléron, 프랑스, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH Le Mans
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42000
        • CHU de St Etienne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직접 경구용 항응고제(Apixaban, Rivaroxaban 또는 Dabigatran) 치료를 받고 있는 환자
  • 연령 ≥18세;
  • 수술 또는 침습적 절차(요추 천자, 생검...)가 필요한 임상 상태, 항응고제 치료 중단 및 개입 연기가 필요한 경우
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 24시간을 기다릴 가능성이 없는 긴급한 즉시 수술
  • 경구 치료를 받는 것에 대한 금기
  • 조절되지 않는 활동성 출혈 또는 중요 기관의 출혈
  • 혈역학적 불안정, 쇼크
  • 알려진 항응고제 농도 < 50ng/mL
  • 약물 중독
  • 과당 불내성, 포도당 및 갈락토스 흡수 장애 증후군, 수크라제-이소말타제 결핍
  • 간질병 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 후견인
  • 보험 커버 없음
  • 동의를 할 수 없는 환자
  • 다른 치료 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 숯
환자는 단일 용량(20g)의 경구 활성탄을 받게 됩니다.
의약품: 활성탄

환자는 중재군에서 무작위 배정 후 경구 활성탄을 복용합니다.

환자 등록 후 목탄 투여 전에 혈액 샘플(TO)을 수집하고 8시간 동안(T1~T4) 4개의 혈액 샘플을 수집합니다.
간섭 없음: 제어
표준 관행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
직접 경구용 항응고제 반감기
기간: 0~8시간
0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
50ng/mL 미만의 혈장 농도를 얻기 위한 시간
기간: 0~8시간
0~8시간
활성탄 투여 후 출혈 및/또는 혈전색전 합병증의 비율.
기간: 7일까지
7일까지
부작용이 있는 환자의 수.
기간: 7일
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CACAOD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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