Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivuje živočišné uhlí pro pacienty podstupující invazivní výkon zpožděný kvůli přímým perorálním antikoagulantům (CACAOD)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou studii superiority

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního aktivního uhlí pro zlepšení eliminace přímých perorálních antikoagulancií (Rivaroxaban, Apixaban) v případě neplánovaného invazivního výkonu odloženého na tuto antikoagulační léčbu.

Primárním výsledkem je poločas rozpadu antikoagulantu. Plazmatická koncentrace bude měřena kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií pro hlavní analýzu (farmakokinetiku).

Celkem 140 pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny s aktivním uhlím nebo do kontrolní skupiny, stratifikované podle jejich antikoagulačního léku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU Angers
      • Cléron, Francie, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH Le mans
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • CHU de St Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti pod přímou perorální antikoagulační léčbou (Apixaban, Rivaroxaban nebo Dabigatran)
  • Věk ≥18 let;
  • Klinický stav vyžadující chirurgický nebo invazivní zákrok (lumbální punkce, biopsie...), vyžadující přerušení antikoagulační léčby a odložení intervence
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná okamžitá operace bez možnosti čekat 24 hodin
  • kontraindikace pro perorální léčbu
  • Aktivní nekontrolované krvácení nebo krvácení v kritickém orgánu
  • Hemodynamická nestabilita, šok
  • Známá koncentrace antikoagulantu < 50 ng/ml
  • drogová intoxikace
  • Intolerance fruktózy, syndrom malabsorpce glukózy a galaktózy, deficit sacharázy-izomaltázy
  • Léčené epileptické onemocnění
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacient v opatrovnictví
  • Žádné pojistné krytí
  • Pacient nemůže dát svůj souhlas
  • Účast na další terapeutické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dřevěné uhlí
Pacienti dostanou jednu dávku (20 gramů) perorálního aktivního uhlí
Lék: Aktivní uhlí

Pacienti budou po randomizaci v intervenční větvi užívat perorálně aktivní uhlí.

Vzorek krve (TO) bude odebrán po zařazení pacienta a před podáním živočišného uhlí a 4 vzorky krve budou odebrány po dobu 8 hodin (T1 až T4)
Žádný zásah: řízení
Standardní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poločas přímého perorálního antikoagulantu
Časové okno: 0 až 8 hodin
0 až 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení plazmatické koncentrace nižší než 50 ng/ml
Časové okno: 0 až 8 hodin
0 až 8 hodin
Míra krvácení a/nebo tromboembolických komplikací po podání aktivního uhlí či nikoli.
Časové okno: do dne 7
do dne 7
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: den 7
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACAOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní uhlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit