Aktiválja a szenet azoknál a betegeknél, akiknél a közvetlen orális antikoagulánsok miatt késik az invazív beavatkozás (CACAOD)
Ez egy prospektív, multicentrikus, randomizált, nyílt elnevezésű felsőbbrendűségi vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális aktív szén hatékonyságát a direkt orális antikoagulánsok (Rivaroxaban, Apixaban) eliminációjának javításában, egy előre nem tervezett invazív beavatkozás esetén, amelyet ezzel az antikoaguláns kezeléssel késleltetnek.
Az elsődleges eredmény az antikoaguláns felezési ideje. A plazmakoncentrációt folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával kell mérni a fő analízishez (farmakokinetikai).
Összesen 140 beteget véletlenszerűen besorolnak a szén- vagy kontrollcsoportba, a véralvadásgátló gyógyszerük szerint csoportosítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Angers, Franciaország, 49000
- CHU Angers
-
Cléron, Franciaország, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH Le Mans
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42000
- CHU de St Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közvetlen orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek (Apixaban, Rivaroxaban vagy Dabigatran)
- Életkor ≥18 év;
- Olyan klinikai állapot, amely műtétet vagy invazív beavatkozást (lumbal punkció, biopszia...), az antikoaguláns kezelés megszakítását és a beavatkozás elhalasztását igényli
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgős azonnali műtét 24 órás várakozás nélkül
- orális kezelés ellenjavallata
- Aktív kontrollálatlan vérzés vagy vérzés a kritikus szervben
- Hemodinamikai instabilitás, sokk
- Ismert antikoaguláns koncentráció < 50 ng/ml
- kábítószer-mérgezés
- Fruktóz intolerancia, glükóz és galaktóz malabszorpciós szindróma, szacharáz-izomaltáz hiány
- Kezelt epilepsziás betegség
- Terhes vagy szoptató
- Gyámság alatt álló beteg
- Nincs biztosítási fedezet
- A beteg nem tudja beleegyezését adni
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Faszén
A betegek egyetlen adag (20 gramm) orális aktív szenet kapnak
|
A betegek az intervenciós karban történő randomizálást követően szájon át aktív szenet kapnak. Vérmintát (TO) vesznek a beteg felvétele után és a szén beadása előtt, és 4 vérmintát vesznek 8 órás perióduson (T1-T4) |
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Szabványos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Közvetlen orális antikoaguláns felezési ideje
Időkeret: 0-8 óra
|
0-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 50 ng/ml-nél alacsonyabb plazmakoncentráció elérésének ideje
Időkeret: 0-8 óra
|
0-8 óra
|
|
A vérzés és/vagy thromboemboliás szövődmények aránya aktív szén beadása után vagy sem.
Időkeret: 7. napig
|
7. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma.
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CACAOD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .