Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiverer kull for pasienter som gjennomgår invasiv prosedyre forsinket på grunn av direkte orale antikoagulantia (CACAOD)

2. oktober 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers

Dette er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, åpen merket overlegenhetsforsøk

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oralt aktivt kull for å forbedre eliminering av direkte orale antikoagulanter (Rivaroxaban, Apixaban) i tilfelle en uplanlagt invasiv prosedyre forsinket til denne antikoagulasjonsbehandlingen.

Det primære resultatet er antikoagulantens halveringstid. Plasmakonsentrasjon vil bli målt ved væskekromatografi-massespektrometri for hovedanalysen (farmakokinetisk).

Totalt 140 pasienter vil tilfeldig bli tildelt kull- eller kontrollgruppen, stratifisert i henhold til deres antikoagulasjonsmiddel.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Cléron, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de St Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under direkte oral antikoagulantbehandling (Apixaban, Rivaroxaban eller Dabigatran)
  • Alder ≥18 år;
  • Klinisk tilstand som trenger en kirurgi eller invasiv prosedyre ( lumbalpunksjon, biopsi ...), som trenger avbrudd i antikoagulantbehandlingen og intervensjon må utsettes
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Haster øyeblikkelig operasjon uten mulighet til å vente i 24 timer
  • kontraindikasjon for å få oral behandling
  • Aktiv ukontrollert blødning eller blødning i kritisk organ
  • Hemodynamisk ustabilitet, sjokk
  • Kjent antikoagulantkonsentrasjon < 50ng/ml
  • rusforgiftning
  • Fruktoseintoleranse, glukose- og galaktosemalabsorpsjonssyndrom, sukrase-isomaltase-mangel
  • Behandlet epileptisk sykdom
  • Gravid eller ammer
  • Pasient under vergemål
  • Ingen forsikringsdekning
  • Pasienten kan ikke gi sitt samtykke
  • Deltakelse i en annen terapeutisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kull
Pasienter vil motta en enkeltdose (20 gram) oralt aktivt kull
Legemiddel: Aktivt kull

Pasienter vil ta oralt aktivt kull etter randomisering i intervensjonsarmen.

En blodprøve (TO) vil bli tatt etter pasientregistrering og før kulladministrasjon, og 4 blodprøver vil bli tatt over en 8-timers periode (T1 til T4)
Ingen inngripen: styre
Standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte oralt antikoagulant halveringstid
Tidsramme: 0 til 8 timer
0 til 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å oppnå en plasmakonsentrasjon lavere enn 50 ng/ml
Tidsramme: 0 til 8 timer
0 til 8 timer
Hyppighet av blødning og/eller tromboemboliske komplikasjoner etter administrering av aktivt kull eller ikke.
Tidsramme: til dag 7
til dag 7
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: dag 7
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACAOD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere