Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiverar kol för patienter som genomgår invasiv procedur försenad på grund av direkta orala antikoagulantia (CACAOD)

2 oktober 2025 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Detta är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad, öppen märkt överlägsenhetsprövning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av oralt aktivt kol för att förbättra elimineringen av direkta orala antikoagulantia (Rivaroxaban, Apixaban) i händelse av en oplanerad invasiv procedur försenad till denna antikoagulantiabehandling.

Det primära resultatet är antikoagulantians halveringstid. Plasmakoncentrationen kommer att mätas med vätskekromatografi-masspektrometri för huvudanalysen (farmakokinetik).

Totalt 140 patienter kommer slumpmässigt att tilldelas kol- eller kontrollgruppen, stratifierade enligt deras antikoagulerande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU Angers
      • Cléron, Frankrike, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH Le Mans
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • CHU de St Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter under direkt oral antikoagulantiabehandling (Apixaban, Rivaroxaban eller Dabigatran)
  • Ålder ≥18 år;
  • Kliniskt tillstånd som behöver en operation eller invasiv procedur (lumbalpunktion, biopsi...), som behöver avbryta antikoagulantiabehandlingen och skjuta upp intervention
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Brådskande omedelbar operation utan möjlighet att vänta i 24 timmar
  • kontraindikation för att få oral behandling
  • Aktiv okontrollerad blödning eller blödning i kritiska organ
  • Hemodynamisk instabilitet, chock
  • Känd antikoagulantkoncentration < 50ng/ml
  • drogförgiftning
  • Fruktosintolerans, glukos- och galaktosmalabsorptionssyndrom, sukras-isomaltasbrist
  • Behandlad epileptisk sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Patient under vårdnad
  • Inget försäkringsskydd
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träkol
Patienterna kommer att få en engångsdos (20 gram) oralt aktivt kol
Läkemedel: Aktivt kol

Patienterna kommer att ta oralt aktivt kol efter randomisering i interventionsarmen.

Ett blodprov (TO) kommer att samlas in efter patientregistrering och före koladministrering och 4 blodprover kommer att samlas in under en 8 timmar lång period (T1 till T4)
Inget ingripande: kontrollera
Standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Direkt oralt antikoagulant halveringstid
Tidsram: 0 till 8 timmar
0 till 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för att uppnå en plasmakoncentration lägre än 50 ng/ml
Tidsram: 0 till 8 timmar
0 till 8 timmar
Blödningsfrekvens och/eller tromboemboliska komplikationer efter administrering av aktivt kol eller inte.
Tidsram: till dag 7
till dag 7
Antal patienter med biverkningar.
Tidsram: dag 7
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Beräknad)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACAOD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera