直接経口抗凝固剤のために遅延した侵襲的処置を受けている患者のために木炭を活性化します (CACAOD)
2025年10月2日 更新者：University Hospital, Angers
これは前向き、多中心、無作為化、オープンラベルの優越性試験です
この研究は、この抗凝固剤治療に遅れた予定外の侵襲的処置の場合に、直接経口抗凝固剤（リバロキサバン、アピキサバン）の除去を改善するための経口活性炭の有効性を評価することを目的としています。
主な結果は、抗凝固剤の半減期です。 血漿濃度は、主な分析（薬物動態）のために液体クロマトグラフィー-質量分析法によって測定されます。
合計140人の患者が、抗凝固薬に従って層別化されたチャコールまたはコントロールグループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Angers、フランス、49000
- CHU Angers
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Cléron、フランス、63000
- CHU clermont-ferrand
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Le Mans、フランス、72000
- CH Le Mans
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Poitiers、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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Saint-Etienne、フランス、42000
- CHU de St Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -直接経口抗凝固薬治療を受けている患者（アピキサバン、リバロキサバンまたはダビガトラン）
- 年齢 18 歳以上;
- -手術または侵襲的処置（腰椎穿刺、生検など）を必要とする臨床状態、抗凝固療法の中断および介入の延期が必要
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 24時間待つ必要のない緊急即時手術
- 経口治療を受けるための禁忌
- 制御不能な活動性出血または重要臓器での出血
- 血行動態の不安定性、ショック
- -既知の抗凝固剤濃度 < 50ng/mL
- 薬物中毒
- フルクトース不耐症、グルコースおよびガラクトース吸収不良症候群、スクラーゼ - イソマルターゼ欠損症
- てんかん疾患の治療
- 妊娠中または授乳中
- 後見人
- 保険適用なし
- 同意できない患者
- 別の治療試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：木炭
患者は、経口活性炭の単回投与 (20 グラム) を受け取ります。
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患者は、介入群で無作為化された後、活性炭を経口摂取します。 血液サンプル（TO）は、患者の登録後、木炭投与の前に収集され、8時間の長さの期間（T1からT4）で4つの血液サンプルが収集されます |
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介入なし：コントロール
標準的な練習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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直接経口抗凝固薬の半減期
時間枠：0～8時間
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0～8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中濃度が 50ng/mL 未満になるまでの時間
時間枠：0～8時間
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0～8時間
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活性炭投与後の出血および/または血栓塞栓性合併症の発生率。
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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有害事象のある患者の数。
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Moumneh, Dr、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月18日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月17日
最初の投稿 (推定)
2016年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CACAOD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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