Ativa Carvão para Pacientes Submetidos a Procedimento Invasivo Retardado por Anticoagulantes Orais Diretos (CACAOD)
Este é um estudo de superioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado e aberto
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do carvão ativado oral para melhorar a eliminação de anticoagulantes orais diretos (Rivaroxabana, Apixabana) no caso de um procedimento invasivo não programado atrasado para o tratamento com este anticoagulante.
O desfecho primário é a meia-vida do anticoagulante. A concentração plasmática será medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa para análise principal (farmacocinética).
Um total de 140 pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo carvão ou controle, estratificados de acordo com o medicamento anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Angers, França, 49000
- CHU Angers
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Cléron, França, 63000
- CHU clermont-ferrand
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Le Mans, França, 72000
- CH Le Mans
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers
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Saint-Etienne, França, 42000
- CHU de St Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sob tratamento anticoagulante oral direto (apixaban, rivaroxabana ou dabigatrana)
- Idade ≥18 anos;
- Condição clínica que necessite de cirurgia ou procedimento invasivo (punção lombar, biópsia...), que necessite de interrupção do tratamento anticoagulante e adiamento da intervenção
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia imediata urgente sem possibilidade de esperar 24 horas
- contra-indicação para receber tratamento oral
- Sangramento descontrolado ativo ou sangramento em órgão crítico
- Instabilidade hemodinâmica, choque
- Concentração conhecida de anticoagulante < 50ng/mL
- intoxicação por drogas
- Intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose e galactose, déficit de sacarase-isomaltase
- Doença epiléptica tratada
- Grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela
- Sem cobertura de seguro
- Paciente incapaz de dar seu consentimento
- Participação em outro ensaio terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carvão
Os pacientes receberão uma dose única (20 gramas) de carvão ativado oral
|
Os pacientes tomarão carvão ativado oral após a randomização no braço de intervenção. Uma amostra de sangue (TO) será coletada após a inscrição do paciente e antes da administração de carvão e 4 amostras de sangue serão coletadas em um período de 8 horas (T1 a T4) |
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Sem intervenção: ao controle
Prática padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Meia-vida do Anticoagulante Oral Direto
Prazo: 0 a 8 horas
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0 a 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para obter uma concentração plasmática inferior a 50ng/mL
Prazo: 0 a 8 horas
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0 a 8 horas
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Taxa de complicações hemorrágicas e/ou tromboembólicas após administração ou não de carvão ativado.
Prazo: até dia 7
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até dia 7
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Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: dia 7
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dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Moumneh, Dr, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACAOD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Carvão ativado
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Israel, Paraguai, Argentina, Federação Russa, Tunísia
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ShireConcluídoDoença de GaucherEstados Unidos, Israel, Reino Unido, Polônia, Espanha
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ShireConcluídoDoença de Gaucher, Tipo 1Estados Unidos, Israel, Argentina, Índia, Republica da Coréia, Paraguai, Polônia, Federação Russa, Espanha, Tunísia, Reino Unido