此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉穿刺期间的嗡嗡声分心

2017年8月16日 更新者:Luca Ronfani、IRCCS Burlo Garofolo

比较嗡嗡声和手持式计算机分散注意力对接受静脉穿刺的儿童疼痛控制的随机对照试验。

静脉穿刺是对儿童进行的最常见的医源性疼痛和压力手术之一。 广泛而强烈建议采取旨在减少与这种经历相关的痛苦的干预措施。 疼痛和焦虑管理更为重要,因为它可能会改变儿童对手术疼痛的记忆以及随后对以后医疗保健疼痛干预措施的接受程度。 分散注意力是减轻静脉穿刺相关疼痛和痛苦的研究最多的心理技术,有强有力的证据支持其在儿童和青少年中的疗效。

近年来,多项研究显示了一种名为 Buzzy®(MMJ 实验室,美国佐治亚州亚特兰大)的特定工具在减轻儿童疼痛和痛苦方面的有效性。 Buzzy 结合了注意力分散和物理镇痛(振动和冷),在儿童静脉穿刺、静脉插管和疼痛注射中得到了积极的测试。 尽管 Buzzy 的功效已得到充分证实,但大多数已发表的试验并未将 Buzzy 与其他干预措施进行比较,因此与其他分散注意力的技术相比,关于其有效性的数据很少。

手持电脑是可重复使用的工具,提供基于技术的主动分散注意力。 有证据支持在静脉穿刺等疼痛手术中使用它们,最近发表的一项研究表明,手持式计算机分散注意力与儿童护士主导的被动分散注意力技术一样有效。

本研究的目的是比较 Buzzy 与手持计算机在静脉穿刺期间缓解疼痛方面的有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要静脉穿刺的 4 至 12 岁儿童

排除标准:

  • Buzzy 应用部位存在损坏、裸露或破损的皮肤;
  • 在入组前八小时内使用局部、肠内或肠外镇痛药;
  • 存在认知障碍或无法口头报告疼痛;
  • 存在慢性疾病,包括癫痫或与冷过敏相关的疾病(即镰状细胞性贫血、雷诺氏病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Buzzy® 设备
Buzzy® 设备刚好应用在选定的静脉穿刺部位上方;设备下方附有冰袋;打开设备,15 秒后进行静脉穿刺。
有源比较器:手提电脑
使用手持电脑,孩子们在手术前三分钟开始玩适合年龄的电子游戏。 他们在静脉穿刺期间继续玩耍。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛
大体时间:手术后5分钟内
4 至 7 岁的儿童使用修订版面部疼痛量表 (FPS-R) 记录他们的疼痛; 8 到 12 岁的儿童使用数字评定量表,分数从 0 到 10。
手术后5分钟内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母评估的疼痛
大体时间:手术后5分钟内
使用数字评定量表评估疼痛,​​分数从 0 到 10
手术后5分钟内
由护士评估的疼痛
大体时间:手术后5分钟内
使用数字评定量表评估疼痛,​​分数从 0 到 10
手术后5分钟内
一次成功
大体时间:程序内
第一次尝试成功的百分比
程序内
不良事件
大体时间:手术后最多 15 分钟
不良事件的数量和类型
手术后最多 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Egidio Barbi, MD、IRCCS Burlo Garofolo
  • 研究主任:Franca Crevatin, RN、IRCCS Burlo Garofolo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月17日

首次发布 (估计)

2016年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月16日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RC 19/13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅