- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02969902
Buzzy distraktion under venepunktur
Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne buzzy og håndholdt computerdistraktion til smertekontrol hos børn, der gennemgik venepunktur.
Venepunktur er en af de mest almindelige iatrogene smertefulde og stressende procedurer udført på børn. Interventioner, der har til formål at reducere den nød, der er forbundet med denne oplevelse, anbefales bredt og stærkt. Smerte- og angsthåndtering er endnu vigtigere, fordi det kan ændre børns hukommelse for proceduremæssige smerter og den efterfølgende accept af senere smertefulde indgreb i sundhedsvæsenet. Distraktion er den mest undersøgte psykologiske teknik til at lindre venepunkturrelateret smerte og angst, med en stærk evidens, der understøtter dens effektivitet hos børn og unge.
I de senere år har adskillige undersøgelser vist effektiviteten af et specifikt værktøj ved navn Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) til at lindre smerter og angst hos børn. Buzzy kombinerer distraktion og fysisk analgesi (vibration og kulde), og det blev positivt testet under venepunktur, intravenøs kanylering og smertefulde injektioner hos børn. Selvom dets effektivitet er veletableret, sammenlignede de fleste af de offentliggjorte forsøg ikke Buzzy med andre interventioner, så der er få data tilgængelige om dets anvendelighed sammenlignet med andre distraktionsteknikker.
Håndholdte computere er genanvendelige værktøjer, som tilbyder en teknologisk-baseret aktiv distraktion. Der er dokumentation for, at de blev brugt under smertefulde procedurer såsom venepunktur, og en nylig offentliggjort undersøgelse viste, at håndholdt computerdistraktion var lige så effektiv som sygeplejerske-ledede passive distraktionsteknikker hos børn.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Buzzy versus håndholdt computer til smertelindring under venepunktur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn fra 4 til 12 år, der har behov for venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af beskadigelse, blottet eller ødelagt hud på stedet for Buzzy påføring;
- brug af topiske, enterale eller parenterale analgetika inden for otte timer før tilmelding;
- tilstedeværelsen af kognitiv svækkelse eller manglende evne til at rapportere smerte verbalt;
- tilstedeværelsen af kronisk sygdom, inklusive epilepsi, eller af sygdomme forbundet med kuldeoverfølsomhed (dvs. seglcelleanæmi, Raynauds sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Buzzy®-enhed
Buzzy®-enheden påføres lige over det valgte sted for venepunkturen; en ispose er fastgjort under enheden; enheden tændes og efter 15 sekunder foretages venepunktur.
|
|
Aktiv komparator: Håndholdt computer
Ved hjælp af en håndholdt computer begynder børn at lege med et alderssvarende videospil tre minutter før proceduren.
De fortsætter med at lege under venepunkturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Børn fra 4 til 7 år registrerer deres smerter ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); børn fra 8 til 12 år ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10.
|
Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter vurderet af forældre
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10
|
Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Smerter vurderet af sygeplejersker
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10
|
Inden for 5 minutter efter proceduren
|
Succes ved første forsøg
Tidsramme: Intraprocessuelle
|
Procentdel af succes ved første forsøg
|
Intraprocessuelle
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 minutter efter proceduren
|
Antallet og typen af uønskede hændelser
|
Op til 15 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studieleder: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 19/13
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertelindring
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Buzzy®-enhed
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttet
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Individuel tilfredshed
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityAfsluttetVirkninger af Buzzy® og ShotBlocker® på smerte, angst og tilfredshed under administration af vaccineSmerte | Angst | TilfredshedKalkun
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Afsluttet
-
Kyle SteinAfsluttetAngst | SmertebehandlingForenede Stater