Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buzzy distraktion under venepunktur

16. august 2017 opdateret af: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne buzzy og håndholdt computerdistraktion til smertekontrol hos børn, der gennemgik venepunktur.

Venepunktur er en af ​​de mest almindelige iatrogene smertefulde og stressende procedurer udført på børn. Interventioner, der har til formål at reducere den nød, der er forbundet med denne oplevelse, anbefales bredt og stærkt. Smerte- og angsthåndtering er endnu vigtigere, fordi det kan ændre børns hukommelse for proceduremæssige smerter og den efterfølgende accept af senere smertefulde indgreb i sundhedsvæsenet. Distraktion er den mest undersøgte psykologiske teknik til at lindre venepunkturrelateret smerte og angst, med en stærk evidens, der understøtter dens effektivitet hos børn og unge.

I de senere år har adskillige undersøgelser vist effektiviteten af ​​et specifikt værktøj ved navn Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) til at lindre smerter og angst hos børn. Buzzy kombinerer distraktion og fysisk analgesi (vibration og kulde), og det blev positivt testet under venepunktur, intravenøs kanylering og smertefulde injektioner hos børn. Selvom dets effektivitet er veletableret, sammenlignede de fleste af de offentliggjorte forsøg ikke Buzzy med andre interventioner, så der er få data tilgængelige om dets anvendelighed sammenlignet med andre distraktionsteknikker.

Håndholdte computere er genanvendelige værktøjer, som tilbyder en teknologisk-baseret aktiv distraktion. Der er dokumentation for, at de blev brugt under smertefulde procedurer såsom venepunktur, og en nylig offentliggjort undersøgelse viste, at håndholdt computerdistraktion var lige så effektiv som sygeplejerske-ledede passive distraktionsteknikker hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Buzzy versus håndholdt computer til smertelindring under venepunktur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn fra 4 til 12 år, der har behov for venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​beskadigelse, blottet eller ødelagt hud på stedet for Buzzy påføring;
  • brug af topiske, enterale eller parenterale analgetika inden for otte timer før tilmelding;
  • tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse eller manglende evne til at rapportere smerte verbalt;
  • tilstedeværelsen af ​​kronisk sygdom, inklusive epilepsi, eller af sygdomme forbundet med kuldeoverfølsomhed (dvs. seglcelleanæmi, Raynauds sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Buzzy®-enhed
Buzzy®-enheden påføres lige over det valgte sted for venepunkturen; en ispose er fastgjort under enheden; enheden tændes og efter 15 sekunder foretages venepunktur.
Aktiv komparator: Håndholdt computer
Ved hjælp af en håndholdt computer begynder børn at lege med et alderssvarende videospil tre minutter før proceduren. De fortsætter med at lege under venepunkturen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret smerte
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
Børn fra 4 til 7 år registrerer deres smerter ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); børn fra 8 til 12 år ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10.
Inden for 5 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet af forældre
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
Smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10
Inden for 5 minutter efter proceduren
Smerter vurderet af sygeplejersker
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter proceduren
Smerter vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala, med score fra nul til 10
Inden for 5 minutter efter proceduren
Succes ved første forsøg
Tidsramme: Intraprocessuelle
Procentdel af succes ved første forsøg
Intraprocessuelle
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 15 minutter efter proceduren
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser
Op til 15 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studieleder: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 19/13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring

Kliniske forsøg med Buzzy®-enhed

3
Abonner