- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02969902
Buzzy distraktion under venpunktion
Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra buzzy och handhållen datordistraktion för smärtkontroll hos barn som genomgick venpunktur.
Venpunktion är en av de vanligaste iatrogena smärtsamma och stressande ingreppen som utförs på barn. Interventioner som syftar till att minska den oro som är förknippad med denna upplevelse rekommenderas allmänt och starkt. Smärta och ångesthantering är ännu viktigare eftersom det kan modifiera barns minne för processuell smärta och efterföljande acceptans av senare smärtsamma ingrepp inom sjukvården. Distraktion är den mest studerade psykologiska tekniken för att lindra venpunktionsrelaterad smärta och besvär, med starka bevis som stöder dess effektivitet hos barn och ungdomar.
Under de senaste åren har flera studier visat effektiviteten hos ett specifikt verktyg vid namn Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), för att lindra smärta och ångest hos barn. Buzzy kombinerar distraktion och fysisk analgesi (vibrationer och kyla) och testades positivt under venpunktion, intravenös kanylering och smärtsamma injektioner hos barn. Även om dess effektivitet är väletablerad, jämförde de flesta av de publicerade studierna inte Buzzy med andra interventioner, så det finns lite information om dess användbarhet jämfört med andra distraktionstekniker.
Handdatorer är återanvändbara verktyg, som erbjuder en teknologisk baserad aktiv distraktion. Det finns bevis som stöder att de används under smärtsamma procedurer som venpunktion och en nyligen publicerad studie visade att handhållen datordistraktion var lika effektiv som sjuksköterskeledda passiva distraktionstekniker hos barn.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos Buzzy kontra handdator vid smärtlindring vid venpunktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn från 4 till 12 år som behöver venpunktion
Exklusions kriterier:
- förekomsten av skada, blottad eller trasig hud på platsen för Buzzy applicering;
- användning av topiska, enterala eller parenterala analgetika inom åtta timmar före inskrivningen;
- förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att rapportera smärta verbalt;
- förekomsten av kronisk sjukdom, inklusive epilepsi, eller av sjukdomar associerade med förkylningsöverkänslighet (d.v.s. sicklecellanemi, Raynauds sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten appliceras precis ovanför det valda stället för venpunktionen; ett ispaket är fäst under enheten; enheten slås på och efter 15 sekunder görs venpunktionen.
|
|
|
Aktiv komparator: Handdator
Med hjälp av en handhållen dator börjar barn leka med ett åldersanpassat videospel tre minuter före proceduren.
De fortsätter att leka under venpunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärta
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
|
Barn från 4 till 7 år registrerar sin smärta med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); barn från 8 till 12 år som använder en numerisk betygsskala, med poäng från noll till 10.
|
Inom 5 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta utvärderas av föräldrar
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
|
Smärta utvärderad med en numerisk värderingsskala, med poäng från noll till 10
|
Inom 5 minuter efter proceduren
|
|
Smärta utvärderad av sjuksköterskor
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
|
Smärta utvärderad med en numerisk värderingsskala, med poäng från noll till 10
|
Inom 5 minuter efter proceduren
|
|
Framgång vid första försöket
Tidsram: Intraprocedurmässigt
|
Procent av framgång vid första försöket
|
Intraprocedurmässigt
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 15 minuter efter proceduren
|
Antalet och typen av biverkningar
|
Upp till 15 minuter efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studierektor: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC 19/13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .