Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buzzy distraktion under venpunktion

16 augusti 2017 uppdaterad av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomiserad kontrollerad studie för att jämföra buzzy och handhållen datordistraktion för smärtkontroll hos barn som genomgick venpunktur.

Venpunktion är en av de vanligaste iatrogena smärtsamma och stressande ingreppen som utförs på barn. Interventioner som syftar till att minska den oro som är förknippad med denna upplevelse rekommenderas allmänt och starkt. Smärta och ångesthantering är ännu viktigare eftersom det kan modifiera barns minne för processuell smärta och efterföljande acceptans av senare smärtsamma ingrepp inom sjukvården. Distraktion är den mest studerade psykologiska tekniken för att lindra venpunktionsrelaterad smärta och besvär, med starka bevis som stöder dess effektivitet hos barn och ungdomar.

Under de senaste åren har flera studier visat effektiviteten hos ett specifikt verktyg vid namn Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), för att lindra smärta och ångest hos barn. Buzzy kombinerar distraktion och fysisk analgesi (vibrationer och kyla) och testades positivt under venpunktion, intravenös kanylering och smärtsamma injektioner hos barn. Även om dess effektivitet är väletablerad, jämförde de flesta av de publicerade studierna inte Buzzy med andra interventioner, så det finns lite information om dess användbarhet jämfört med andra distraktionstekniker.

Handdatorer är återanvändbara verktyg, som erbjuder en teknologisk baserad aktiv distraktion. Det finns bevis som stöder att de används under smärtsamma procedurer som venpunktion och en nyligen publicerad studie visade att handhållen datordistraktion var lika effektiv som sjuksköterskeledda passiva distraktionstekniker hos barn.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos Buzzy kontra handdator vid smärtlindring vid venpunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn från 4 till 12 år som behöver venpunktion

Exklusions kriterier:

  • förekomsten av skada, blottad eller trasig hud på platsen för Buzzy applicering;
  • användning av topiska, enterala eller parenterala analgetika inom åtta timmar före inskrivningen;
  • förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att rapportera smärta verbalt;
  • förekomsten av kronisk sjukdom, inklusive epilepsi, eller av sjukdomar associerade med förkylningsöverkänslighet (d.v.s. sicklecellanemi, Raynauds sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten appliceras precis ovanför det valda stället för venpunktionen; ett ispaket är fäst under enheten; enheten slås på och efter 15 sekunder görs venpunktionen.
Aktiv komparator: Handdator
Med hjälp av en handhållen dator börjar barn leka med ett åldersanpassat videospel tre minuter före proceduren. De fortsätter att leka under venpunktionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad smärta
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
Barn från 4 till 7 år registrerar sin smärta med Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); barn från 8 till 12 år som använder en numerisk betygsskala, med poäng från noll till 10.
Inom 5 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta utvärderas av föräldrar
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
Smärta utvärderad med en numerisk värderingsskala, med poäng från noll till 10
Inom 5 minuter efter proceduren
Smärta utvärderad av sjuksköterskor
Tidsram: Inom 5 minuter efter proceduren
Smärta utvärderad med en numerisk värderingsskala, med poäng från noll till 10
Inom 5 minuter efter proceduren
Framgång vid första försöket
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Procent av framgång vid första försöket
Intraprocedurmässigt
Biverkningar
Tidsram: Upp till 15 minuter efter proceduren
Antalet och typen av biverkningar
Upp till 15 minuter efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studierektor: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Första postat (Uppskatta)

21 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC 19/13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera