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Distração Buzzy durante punção venosa

16 de agosto de 2017 atualizado por: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Ensaio controlado randomizado para comparar distração Buzzy e computador de mão para controle da dor em crianças submetidas à punção venosa.

A punção venosa é um dos procedimentos iatrogênicos dolorosos e estressantes mais comuns realizados em crianças. Intervenções destinadas a reduzir o sofrimento relacionado a essa experiência são ampla e fortemente recomendadas. O controle da dor e da ansiedade é ainda mais essencial porque pode modificar a memória da criança para a dor processual e a subsequente aceitação de intervenções dolorosas de cuidados de saúde posteriores. A distração é a técnica psicológica mais estudada para aliviar a dor e o desconforto relacionados à punção venosa, com fortes evidências que apóiam sua eficácia em crianças e adolescentes.

Nos últimos anos, vários estudos mostraram a eficácia de uma ferramenta específica denominada Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, EUA), no alívio da dor e angústia em crianças. Buzzy combina distração e analgesia física (vibração e frio) e foi testado positivamente durante punção venosa, canulação intravenosa e injeções dolorosas em crianças. Embora sua eficácia esteja bem estabelecida, a maioria dos ensaios publicados não compara Buzzy com outras intervenções, de modo que poucos dados estão disponíveis sobre sua utilidade em comparação com outras técnicas de distração.

Computadores portáteis são ferramentas reutilizáveis, que oferecem uma distração ativa de base tecnológica. Há evidências que apóiam seu uso durante procedimentos dolorosos, como punção venosa, e um estudo recente publicado mostrou que a distração do computador de mão foi tão eficaz quanto as técnicas de distração passiva conduzidas por enfermeiras em crianças.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Buzzy versus o computador de mão no alívio da dor durante a punção venosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 4 a 12 anos de idade que necessitam de punção venosa

Critério de exclusão:

  • a presença de danos, pele desnudada ou quebrada no local da aplicação do Buzzy;
  • uso de analgésico tópico, enteral ou parenteral nas oito horas anteriores à inclusão;
  • a presença de comprometimento cognitivo ou incapacidade de relatar dor verbalmente;
  • a presença de doença crônica, incluindo epilepsia, ou de doenças associadas com hipersensibilidade ao frio (ou seja, anemia falciforme, doença de Raynaud).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Buzzy®
O dispositivo Buzzy® é aplicado logo acima do local selecionado para a punção venosa; uma bolsa de gelo é colocada sob o dispositivo; o aparelho é ligado e após 15 segundos é feita a punção venosa.
Comparador Ativo: Computador de mão
Usando um computador de mão, as crianças começam a jogar com um videogame apropriado para a idade três minutos antes do procedimento. Eles continuam a jogar durante a punção venosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor autorrelatada
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
Crianças de 4 a 7 anos registram sua dor por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); crianças de 8 a 12 anos por meio de uma Escala Numérica de Notas, com notas de zero a 10.
Dentro de 5 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada pelos pais
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
Dor avaliada por meio de uma Escala Numérica de Avaliação, com pontuações de zero a 10
Dentro de 5 minutos após o procedimento
Dor avaliada por enfermeiros
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
Dor avaliada por meio de uma Escala Numérica de Avaliação, com pontuações de zero a 10
Dentro de 5 minutos após o procedimento
Sucesso na primeira tentativa
Prazo: Intraprocedimento
Porcentagem de sucesso na primeira tentativa
Intraprocedimento
Eventos adversos
Prazo: Até 15 minutos após o procedimento
O número e o tipo de eventos adversos
Até 15 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Diretor de estudo: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC 19/13

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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