- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02969902
Distração Buzzy durante punção venosa
Ensaio controlado randomizado para comparar distração Buzzy e computador de mão para controle da dor em crianças submetidas à punção venosa.
A punção venosa é um dos procedimentos iatrogênicos dolorosos e estressantes mais comuns realizados em crianças. Intervenções destinadas a reduzir o sofrimento relacionado a essa experiência são ampla e fortemente recomendadas. O controle da dor e da ansiedade é ainda mais essencial porque pode modificar a memória da criança para a dor processual e a subsequente aceitação de intervenções dolorosas de cuidados de saúde posteriores. A distração é a técnica psicológica mais estudada para aliviar a dor e o desconforto relacionados à punção venosa, com fortes evidências que apóiam sua eficácia em crianças e adolescentes.
Nos últimos anos, vários estudos mostraram a eficácia de uma ferramenta específica denominada Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, EUA), no alívio da dor e angústia em crianças. Buzzy combina distração e analgesia física (vibração e frio) e foi testado positivamente durante punção venosa, canulação intravenosa e injeções dolorosas em crianças. Embora sua eficácia esteja bem estabelecida, a maioria dos ensaios publicados não compara Buzzy com outras intervenções, de modo que poucos dados estão disponíveis sobre sua utilidade em comparação com outras técnicas de distração.
Computadores portáteis são ferramentas reutilizáveis, que oferecem uma distração ativa de base tecnológica. Há evidências que apóiam seu uso durante procedimentos dolorosos, como punção venosa, e um estudo recente publicado mostrou que a distração do computador de mão foi tão eficaz quanto as técnicas de distração passiva conduzidas por enfermeiras em crianças.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do Buzzy versus o computador de mão no alívio da dor durante a punção venosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 4 a 12 anos de idade que necessitam de punção venosa
Critério de exclusão:
- a presença de danos, pele desnudada ou quebrada no local da aplicação do Buzzy;
- uso de analgésico tópico, enteral ou parenteral nas oito horas anteriores à inclusão;
- a presença de comprometimento cognitivo ou incapacidade de relatar dor verbalmente;
- a presença de doença crônica, incluindo epilepsia, ou de doenças associadas com hipersensibilidade ao frio (ou seja, anemia falciforme, doença de Raynaud).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo Buzzy®
O dispositivo Buzzy® é aplicado logo acima do local selecionado para a punção venosa; uma bolsa de gelo é colocada sob o dispositivo; o aparelho é ligado e após 15 segundos é feita a punção venosa.
|
|
Comparador Ativo: Computador de mão
Usando um computador de mão, as crianças começam a jogar com um videogame apropriado para a idade três minutos antes do procedimento.
Eles continuam a jogar durante a punção venosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor autorrelatada
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Crianças de 4 a 7 anos registram sua dor por meio da Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); crianças de 8 a 12 anos por meio de uma Escala Numérica de Notas, com notas de zero a 10.
|
Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor avaliada pelos pais
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Dor avaliada por meio de uma Escala Numérica de Avaliação, com pontuações de zero a 10
|
Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Dor avaliada por enfermeiros
Prazo: Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Dor avaliada por meio de uma Escala Numérica de Avaliação, com pontuações de zero a 10
|
Dentro de 5 minutos após o procedimento
|
Sucesso na primeira tentativa
Prazo: Intraprocedimento
|
Porcentagem de sucesso na primeira tentativa
|
Intraprocedimento
|
Eventos adversos
Prazo: Até 15 minutos após o procedimento
|
O número e o tipo de eventos adversos
|
Até 15 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Diretor de estudo: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC 19/13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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