Шумное отвлечение во время венепункции
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения отвлечения внимания с помощью Buzzy и портативного компьютера для контроля боли у детей, подвергшихся венепункции.
Венепункция является одной из наиболее распространенных ятрогенных болезненных и стрессовых процедур, выполняемых у детей. Вмешательства, направленные на уменьшение дистресса, связанного с этим опытом, широко и настоятельно рекомендуются. Управление болью и тревогой еще более важно, потому что оно может изменить память детей о процедурной боли и последующее принятие более поздних болезненных медицинских вмешательств. Отвлечение является наиболее изученным психологическим методом для облегчения боли и стресса, связанных с венепункцией, и имеются убедительные доказательства, подтверждающие его эффективность у детей и подростков.
В последние годы в нескольких исследованиях была показана эффективность специального средства под названием Buzzy® (MMJ Labs, Атланта, Джорджия, США) в облегчении боли и стресса у детей. Buzzy сочетает в себе дистракцию и физическую анальгезию (вибрация и холод) и был положительно протестирован при венепункции, внутривенной катетеризации и болезненных инъекциях у детей. Несмотря на то, что его эффективность хорошо известна, в большинстве опубликованных испытаний Buzzy не сравнивался с другими вмешательствами, поэтому имеется мало данных о его полезности по сравнению с другими методами отвлечения внимания.
Карманные компьютеры — это многоразовые инструменты, которые предлагают технологическое активное отвлечение. Имеются данные, подтверждающие их использование во время болезненных процедур, таких как венепункция, а недавнее опубликованное исследование показало, что отвлечение внимания с помощью ручного компьютера было столь же эффективным, как методы пассивного отвлечения под руководством медсестры у детей.
Целью данного исследования является сравнение эффективности Buzzy и карманного компьютера в облегчении боли во время венепункции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети от 4 до 12 лет, нуждающиеся в венепункции
Критерий исключения:
- наличие повреждений, оголений или разрывов кожи в месте нанесения Баззи;
- использование местных, энтеральных или парентеральных анальгетиков в течение восьми часов до включения в исследование;
- наличие когнитивных нарушений или невозможность словесно сообщить о боли;
- наличие хронических заболеваний, включая эпилепсию, или заболеваний, связанных с гиперчувствительностью к холоду (например, серповидноклеточная анемия, болезнь Рейно).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Buzzy®
Устройство Buzzy® накладывается непосредственно над выбранным местом венепункции; пакет со льдом крепится под устройством; аппарат включается и через 15 секунд производится венепункция.
|
|
|
Активный компаратор: Карманный компьютер
Используя портативный компьютер, дети начинают играть в соответствующую возрасту видеоигру за три минуты до процедуры.
Они продолжают играть во время венепункции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры
|
Дети в возрасте от 4 до 7 лет регистрируют свою боль с помощью пересмотренной шкалы боли лица (FPS-R); детей от 8 до 12 лет с использованием числовой рейтинговой шкалы с баллами от нуля до 10.
|
В течение 5 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль оценивается родителями
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры
|
Боль оценивается с использованием числовой шкалы оценки с баллами от нуля до 10.
|
В течение 5 минут после процедуры
|
|
Боль оценивают медсестры
Временное ограничение: В течение 5 минут после процедуры
|
Боль оценивается с использованием числовой шкалы оценки с баллами от нуля до 10.
|
В течение 5 минут после процедуры
|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Процент успеха с первой попытки
|
Внутрипроцессуальный
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 15 минут после процедуры
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
До 15 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Директор по исследованиям: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC 19/13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство Buzzy®
-
IRCCS Burlo GarofoloЗавершенный
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗавершенный
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityЗавершенныйБоль | Беспокойство | УдовлетворениеТурция
-
King Abdulaziz UniversityЕще не набираютСубъективная боль и дискомфорт | Уровень тревожности у детей | Поведение детей | Физиологические изменения (частота сердечных сокращений) | Объективная боль и дискомфорт | Удовлетворённость субъектов и родителей | Предпочтения участников и родителей на будущееСаудовская Аравия
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЕще не набираютКонтроль над болью | Индивидуальное удовлетворение
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
Alexandria UniversityАктивный, не рекрутирующийАнестезия местнаяЕгипет