- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02969902
Zavaros figyelemelvonás a vénapunkció során
Véletlenszerű, kontrollált próba a zúgó és a kézi számítógépes figyelemelvonás összehasonlítására a fájdalomcsillapítás érdekében vénapunkción átesett gyermekeknél.
A vénapunkció az egyik leggyakoribb iatrogén fájdalmas és stresszes beavatkozás, amelyet gyermekeken végeznek. Az ezzel a tapasztalattal kapcsolatos szorongás csökkentését célzó beavatkozások széles körben és határozottan ajánlottak. A fájdalom és a szorongás kezelése még lényegesebb, mert módosíthatja a gyermekek emlékezetét a procedurális fájdalomra és a későbbi egészségügyi fájdalmas beavatkozások elfogadására. A figyelemelvonás a legtöbbet tanulmányozott pszichológiai technika a vénapunkcióval összefüggő fájdalom és szorongás enyhítésére, és erős bizonyítékok támasztják alá hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében.
Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta a Buzzy® nevű speciális eszköz (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) hatékonyságát a gyermekek fájdalmának és szorongásának enyhítésében. A Buzzy ötvözi a figyelemelvonást és a fizikai fájdalomcsillapítást (rezgés és hideg), és pozitívan tesztelték a vénapunkció, az intravénás kanülozás és a fájdalmas injekciók során gyermekeknél. Annak ellenére, hogy hatékonysága jól megalapozott, a legtöbb publikált kísérlet nem hasonlította össze a Buzzyt más beavatkozásokkal, így kevés adat áll rendelkezésre a hasznosságáról más figyelemelterelő technikákkal összehasonlítva.
A kézi számítógépek újrafelhasználható eszközök, amelyek technológiai alapú aktív figyelemelvonást kínálnak. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a fájdalmas eljárások, például a vénapunkció során történő alkalmazásukat, és egy nemrégiben közzétett tanulmány kimutatta, hogy a kézi számítógépes figyelemelvonás ugyanolyan hatékony volt, mint a nővér által vezetett passzív figyelemelvonási technikák gyermekeknél.
A tanulmány célja a Buzzy és a kézi számítógép hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban a vénapunkció során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vénapunkcióra szoruló 4 és 12 év közötti gyermekek
Kizárási kritériumok:
- sérülés, kopott vagy törött bőr jelenléte a Buzzy alkalmazásának helyén;
- helyi, enterális vagy parenterális fájdalomcsillapítók alkalmazása a beiratkozás előtt nyolc órával;
- kognitív károsodás jelenléte vagy a fájdalom szóbeli jelentésének képtelensége;
- krónikus betegség jelenléte, beleértve az epilepsziát, vagy hideg túlérzékenységgel összefüggő betegségek (azaz sarlósejtes vérszegénység, Raynaud-kór).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Buzzy® készülék
A Buzzy® készüléket közvetlenül a vénapunkció kiválasztott helye fölé helyezzük; jégcsomag van rögzítve a készülék alá; a készüléket bekapcsoljuk, és 15 másodperc múlva megtörténik a vénapunkció.
|
|
Aktív összehasonlító: Kézi számítógép
A kézi számítógép segítségével a gyerekek az eljárás előtt három perccel elkezdenek játszani egy koruknak megfelelő videojátékkal.
Továbbra is játszanak a vénapunkció alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
|
A 4-7 éves gyermekek a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével rögzítik fájdalmukat; 8 és 12 év közötti gyermekek numerikus értékelési skálával, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal.
|
Az eljárás után 5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalmat a szülők értékelték
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal
|
Az eljárás után 5 percen belül
|
A fájdalmat a nővérek értékelték
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
|
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal
|
Az eljárás után 5 percen belül
|
Siker első próbálkozásra
Időkeret: Eljáráson belüli
|
Az első próbálkozás sikerének százalékos aránya
|
Eljáráson belüli
|
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
A nemkívánatos események száma és típusa
|
Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Tanulmányi igazgató: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 19/13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Buzzy® készülék
-
IRCCS Burlo GarofoloBefejezveFájdalomcsillapításOlaszország
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzinkóp, VasovagalEgyesült Államok
-
Uludag UniversityMég nincs toborzás
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Uludag UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyMég nincs toborzásFájdalom kezelése | Egyéni elégedettség
-
Aydin Adnan Menderes UniversityBefejezveFájdalom | Szorongás | A nővér szerepePulyka
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...MegszűntKrónikus fájdalom | Akut fájdalomEgyesült Államok
-
University Hospital TuebingenAktív, nem toborzó
-
Kyle SteinBefejezveSzorongás | Fájdalom kezeléseEgyesült Államok