Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zavaros figyelemelvonás a vénapunkció során

2017. augusztus 16. frissítette: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Véletlenszerű, kontrollált próba a zúgó és a kézi számítógépes figyelemelvonás összehasonlítására a fájdalomcsillapítás érdekében vénapunkción átesett gyermekeknél.

A vénapunkció az egyik leggyakoribb iatrogén fájdalmas és stresszes beavatkozás, amelyet gyermekeken végeznek. Az ezzel a tapasztalattal kapcsolatos szorongás csökkentését célzó beavatkozások széles körben és határozottan ajánlottak. A fájdalom és a szorongás kezelése még lényegesebb, mert módosíthatja a gyermekek emlékezetét a procedurális fájdalomra és a későbbi egészségügyi fájdalmas beavatkozások elfogadására. A figyelemelvonás a legtöbbet tanulmányozott pszichológiai technika a vénapunkcióval összefüggő fájdalom és szorongás enyhítésére, és erős bizonyítékok támasztják alá hatékonyságát gyermekek és serdülők esetében.

Az elmúlt években számos tanulmány kimutatta a Buzzy® nevű speciális eszköz (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) hatékonyságát a gyermekek fájdalmának és szorongásának enyhítésében. A Buzzy ötvözi a figyelemelvonást és a fizikai fájdalomcsillapítást (rezgés és hideg), és pozitívan tesztelték a vénapunkció, az intravénás kanülozás és a fájdalmas injekciók során gyermekeknél. Annak ellenére, hogy hatékonysága jól megalapozott, a legtöbb publikált kísérlet nem hasonlította össze a Buzzyt más beavatkozásokkal, így kevés adat áll rendelkezésre a hasznosságáról más figyelemelterelő technikákkal összehasonlítva.

A kézi számítógépek újrafelhasználható eszközök, amelyek technológiai alapú aktív figyelemelvonást kínálnak. Bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a fájdalmas eljárások, például a vénapunkció során történő alkalmazásukat, és egy nemrégiben közzétett tanulmány kimutatta, hogy a kézi számítógépes figyelemelvonás ugyanolyan hatékony volt, mint a nővér által vezetett passzív figyelemelvonási technikák gyermekeknél.

A tanulmány célja a Buzzy és a kézi számítógép hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban a vénapunkció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vénapunkcióra szoruló 4 és 12 év közötti gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • sérülés, kopott vagy törött bőr jelenléte a Buzzy alkalmazásának helyén;
  • helyi, enterális vagy parenterális fájdalomcsillapítók alkalmazása a beiratkozás előtt nyolc órával;
  • kognitív károsodás jelenléte vagy a fájdalom szóbeli jelentésének képtelensége;
  • krónikus betegség jelenléte, beleértve az epilepsziát, vagy hideg túlérzékenységgel összefüggő betegségek (azaz sarlósejtes vérszegénység, Raynaud-kór).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Buzzy® készülék
A Buzzy® készüléket közvetlenül a vénapunkció kiválasztott helye fölé helyezzük; jégcsomag van rögzítve a készülék alá; a készüléket bekapcsoljuk, és 15 másodperc múlva megtörténik a vénapunkció.
Aktív összehasonlító: Kézi számítógép
A kézi számítógép segítségével a gyerekek az eljárás előtt három perccel elkezdenek játszani egy koruknak megfelelő videojátékkal. Továbbra is játszanak a vénapunkció alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ön által jelentett fájdalom
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
A 4-7 éves gyermekek a Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) segítségével rögzítik fájdalmukat; 8 és 12 év közötti gyermekek numerikus értékelési skálával, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal.
Az eljárás után 5 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalmat a szülők értékelték
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal
Az eljárás után 5 percen belül
A fájdalmat a nővérek értékelték
Időkeret: Az eljárás után 5 percen belül
A fájdalom numerikus értékelési skálával értékelve, nullától 10-ig terjedő pontszámokkal
Az eljárás után 5 percen belül
Siker első próbálkozásra
Időkeret: Eljáráson belüli
Az első próbálkozás sikerének százalékos aránya
Eljáráson belüli
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 15 perccel az eljárás után
A nemkívánatos események száma és típusa
Legfeljebb 15 perccel az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Tanulmányi igazgató: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 19/13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Buzzy® készülék

3
Iratkozz fel