- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02969902
Buzzy distraksjon under venepunktur
Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne buzzy og håndholdt datamaskindistraksjon for smertekontroll hos barn som gjennomgikk venepunktur.
Venepunktur er en av de vanligste iatrogene smertefulle og stressende prosedyrene som utføres på barn. Intervensjoner som tar sikte på å redusere plagene knyttet til denne opplevelsen anbefales bredt og sterkt. Smerte- og angstbehandling er enda viktigere fordi det kan endre barns hukommelse for prosedyremessige smerter og den påfølgende aksept av senere smertefulle inngrep i helsevesenet. Distraksjon er den mest studerte psykologiske teknikken for å lindre venepunkturrelatert smerte og plager, med sterke bevis som støtter dens effektivitet hos barn og ungdom.
De siste årene har flere studier vist effektiviteten til et spesifikt verktøy kalt Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), for å lindre smerte og plager hos barn. Buzzy kombinerer distraksjon og fysisk analgesi (vibrasjon og kulde), og den ble positivt testet under venepunktur, intravenøs kanylering og smertefulle injeksjoner hos barn. Selv om dens effektivitet er veletablert, sammenlignet de fleste publiserte forsøkene ikke Buzzy med andre intervensjoner, slik at det er lite data tilgjengelig om nytten sammenlignet med andre distraksjonsteknikker.
Håndholdte datamaskiner er gjenbrukbare verktøy, som tilbyr en teknologisk-basert aktiv distraksjon. Det er bevis som støtter at de ble brukt under smertefulle prosedyrer som venepunktur, og en nylig publisert studie viste at håndholdt datamaskindistraksjon var like effektiv som sykepleierledede passive distraksjonsteknikker hos barn.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Buzzy versus håndholdt datamaskin i smertelindring under venepunktur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn fra 4 til 12 år som trenger venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av skade, blottet eller ødelagt hud på stedet for påføring av Buzzy;
- bruk av topiske, enterale eller parenterale analgetika innen åtte timer før påmelding;
- tilstedeværelsen av kognitiv svikt eller manglende evne til å rapportere smerte verbalt;
- tilstedeværelsen av kronisk sykdom, inkludert epilepsi, eller av sykdommer assosiert med kuldeoverfølsomhet (dvs. sigdcelleanemi, Raynauds sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten påføres like over det valgte stedet for venepunktur; en ispose er festet under enheten; enheten slås på og etter 15 sekunder utføres venepunktur.
|
|
|
Aktiv komparator: Håndholdt datamaskin
Ved hjelp av en håndholdt datamaskin begynner barna å leke med et alderstilpasset videospill tre minutter før prosedyren.
De fortsetter å leke under venepunkturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
|
Barn fra 4 til 7 år registrerer smertene sine ved å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); barn fra 8 til 12 år som bruker en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10.
|
Innen 5 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte evaluert av foreldre
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
|
Smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10
|
Innen 5 minutter etter prosedyren
|
|
Smerte evaluert av sykepleiere
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
|
Smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10
|
Innen 5 minutter etter prosedyren
|
|
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraprosedyre
|
Prosentandel av suksess ved første forsøk
|
Intraprosedyre
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
Antall og type uønskede hendelser
|
Inntil 15 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studieleder: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC 19/13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .