Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buzzy distraksjon under venepunktur

16. august 2017 oppdatert av: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisert kontrollert forsøk for å sammenligne buzzy og håndholdt datamaskindistraksjon for smertekontroll hos barn som gjennomgikk venepunktur.

Venepunktur er en av de vanligste iatrogene smertefulle og stressende prosedyrene som utføres på barn. Intervensjoner som tar sikte på å redusere plagene knyttet til denne opplevelsen anbefales bredt og sterkt. Smerte- og angstbehandling er enda viktigere fordi det kan endre barns hukommelse for prosedyremessige smerter og den påfølgende aksept av senere smertefulle inngrep i helsevesenet. Distraksjon er den mest studerte psykologiske teknikken for å lindre venepunkturrelatert smerte og plager, med sterke bevis som støtter dens effektivitet hos barn og ungdom.

De siste årene har flere studier vist effektiviteten til et spesifikt verktøy kalt Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), for å lindre smerte og plager hos barn. Buzzy kombinerer distraksjon og fysisk analgesi (vibrasjon og kulde), og den ble positivt testet under venepunktur, intravenøs kanylering og smertefulle injeksjoner hos barn. Selv om dens effektivitet er veletablert, sammenlignet de fleste publiserte forsøkene ikke Buzzy med andre intervensjoner, slik at det er lite data tilgjengelig om nytten sammenlignet med andre distraksjonsteknikker.

Håndholdte datamaskiner er gjenbrukbare verktøy, som tilbyr en teknologisk-basert aktiv distraksjon. Det er bevis som støtter at de ble brukt under smertefulle prosedyrer som venepunktur, og en nylig publisert studie viste at håndholdt datamaskindistraksjon var like effektiv som sykepleierledede passive distraksjonsteknikker hos barn.

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Buzzy versus håndholdt datamaskin i smertelindring under venepunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn fra 4 til 12 år som trenger venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av skade, blottet eller ødelagt hud på stedet for påføring av Buzzy;
  • bruk av topiske, enterale eller parenterale analgetika innen åtte timer før påmelding;
  • tilstedeværelsen av kognitiv svikt eller manglende evne til å rapportere smerte verbalt;
  • tilstedeværelsen av kronisk sykdom, inkludert epilepsi, eller av sykdommer assosiert med kuldeoverfølsomhet (dvs. sigdcelleanemi, Raynauds sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Buzzy®-enhet
Buzzy®-enheten påføres like over det valgte stedet for venepunktur; en ispose er festet under enheten; enheten slås på og etter 15 sekunder utføres venepunktur.
Enhet: Buzzy®-enhet
Aktiv komparator: Håndholdt datamaskin
Ved hjelp av en håndholdt datamaskin begynner barna å leke med et alderstilpasset videospill tre minutter før prosedyren. De fortsetter å leke under venepunkturen.
Enhet: Håndholdt datamaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
Barn fra 4 til 7 år registrerer smertene sine ved å bruke Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); barn fra 8 til 12 år som bruker en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10.
Innen 5 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte evaluert av foreldre
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
Smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10
Innen 5 minutter etter prosedyren
Smerte evaluert av sykepleiere
Tidsramme: Innen 5 minutter etter prosedyren
Smerte evaluert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala, med poeng fra null til 10
Innen 5 minutter etter prosedyren
Suksess ved første forsøk
Tidsramme: Intraprosedyre
Prosentandel av suksess ved første forsøk
Intraprosedyre
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 15 minutter etter prosedyren
Antall og type uønskede hendelser
Inntil 15 minutter etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Etterforskere

  • Studiestol: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studieleder: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC 19/13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertelindring

Kliniske studier på Buzzy®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere