Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buzzy rozptýlení během venepunkce

16. srpna 2017 aktualizováno: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání rušivého a ručního počítače pro kontrolu bolesti u dětí podstupujících venepunkci.

Venipunkce je jedním z nejčastějších iatrogenních bolestivých a stresujících zákroků prováděných u dětí. Intervence zaměřené na snížení úzkosti související s touto zkušeností jsou široce a důrazně doporučovány. Zvládání bolesti a úzkosti je ještě důležitější, protože může modifikovat dětskou paměť na procedurální bolest a následné přijetí bolestivých intervencí ve zdravotnictví. Rozptylování je nejvíce studovanou psychologickou technikou k úlevě od bolesti a úzkosti související s venepunkcí, se silnými důkazy podporujícími její účinnost u dětí a dospívajících.

V posledních letech několik studií prokázalo účinnost specifického nástroje s názvem Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) při zmírňování bolesti a úzkosti u dětí. Buzzy kombinuje rozptýlení a fyzickou analgezii (vibrace a chlad) a byl pozitivně testován při venepunkci, intravenózní kanylaci a bolestivých injekcích u dětí. Přestože je jeho účinnost dobře zavedena, většina publikovaných studií neporovnávala Buzzyho s jinými intervencemi, takže je k dispozici jen málo údajů o jeho užitečnosti ve srovnání s jinými technikami rozptylování.

Ruční počítače jsou opakovaně použitelné nástroje, které nabízejí technologicky založené aktivní rozptýlení. Existují důkazy podporující jejich použití při bolestivých procedurách, jako je venepunkce, a nedávná publikovaná studie ukázala, že rozptýlení pomocí ručního počítače bylo u dětí stejně účinné jako techniky pasivního rozptýlení vedené sestrou.

Cílem této studie je porovnat účinnost Buzzyho oproti ručnímu počítači při úlevě od bolesti při venepunkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti od 4 do 12 let, které potřebují venepunkci

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost poškození, obnažené nebo zlomené kůže v místě aplikace Buzzy;
  • použití topických, enterálních nebo parenterálních analgetik během osmi hodin před zařazením;
  • přítomnost kognitivní poruchy nebo neschopnost hlásit bolest slovně;
  • přítomnost chronického onemocnění, včetně epilepsie, nebo onemocnění spojených s přecitlivělostí na chlad (tj. srpkovitá anémie, Raynaudova choroba).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Buzzy®
Zařízení Buzzy® se aplikuje těsně nad vybrané místo venepunkce; pod zařízením je připevněn ledový balíček; přístroj se zapne a po 15 sekundách se provede venepunkce.
Přístroj: Zařízení Buzzy®
Aktivní komparátor: Ruční počítač
Pomocí ručního počítače si děti tři minuty před zákrokem začnou hrát s videohrou vhodnou pro jejich věk. Pokračují ve hře během venepunkce.
Přístroj: Ruční počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: Do 5 minut po zákroku
Děti od 4 do 7 let zaznamenávají svou bolest pomocí Revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R); děti od 8 do 12 let pomocí numerické hodnotící stupnice se skóre od nuly do 10.
Do 5 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocena rodiči
Časové okno: Do 5 minut po zákroku
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice se skóre od nuly do 10
Do 5 minut po zákroku
Bolest hodnocena sestrami
Časové okno: Do 5 minut po zákroku
Bolest hodnocená pomocí numerické hodnotící stupnice se skóre od nuly do 10
Do 5 minut po zákroku
Úspěch na první pokus
Časové okno: Intraprocedurální
Procento úspěchu na první pokus
Intraprocedurální
Nežádoucí události
Časové okno: Až 15 minut po zákroku
Počet a druh nežádoucích příhod
Až 15 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Burlo Garofolo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Ředitel studie: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC 19/13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úleva od bolesti

Klinické studie na Zařízení Buzzy®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit