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Buzzy distrazione durante la venipuntura

16 agosto 2017 aggiornato da: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Prova controllata randomizzata per confrontare la distrazione computerizzata e quella portatile per il controllo del dolore nei bambini sottoposti a venipuntura.

La venipuntura è una delle procedure iatrogene dolorose e stressanti più comuni eseguite sui bambini. Gli interventi volti a ridurre il disagio legato a questa esperienza sono ampiamente e fortemente consigliati. La gestione del dolore e dell'ansia è ancora più essenziale perché può modificare la memoria dei bambini per il dolore procedurale e la conseguente accettazione di successivi interventi sanitari dolorosi. La distrazione è la tecnica psicologica più studiata per alleviare il dolore e l'angoscia correlati alla venipuntura, con una forte evidenza a sostegno della sua efficacia nei bambini e negli adolescenti.

Negli ultimi anni diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di uno strumento specifico chiamato Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), nell'alleviare il dolore e l'angoscia nei bambini. Buzzy combina distrazione e analgesia fisica (vibrazioni e freddo) ed è stato testato positivamente durante la venipuntura, l'incannulamento endovenoso e le iniezioni dolorose nei bambini. Anche se la sua efficacia è ben consolidata, la maggior parte degli studi pubblicati non ha confrontato Buzzy con altri interventi, quindi sono disponibili pochi dati sulla sua utilità rispetto ad altre tecniche di distrazione.

I computer palmari sono strumenti riutilizzabili, che offrono una distrazione attiva basata sulla tecnologia. Esistono prove a sostegno del loro utilizzo durante procedure dolorose come la venipuntura e un recente studio pubblicato ha dimostrato che la distrazione del computer portatile era efficace quanto le tecniche di distrazione passiva guidate dall'infermiere nei bambini.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Buzzy rispetto al computer portatile nel sollievo dal dolore durante la venipuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 4 ai 12 anni che necessitano di prelievo venoso

Criteri di esclusione:

  • la presenza di pelle danneggiata, denudata o rotta nel sito di applicazione di Buzzy;
  • uso di analgesici topici, enterali o parenterali entro otto ore prima dell'arruolamento;
  • la presenza di deterioramento cognitivo o l'incapacità di riferire il dolore verbalmente;
  • la presenza di malattie croniche, inclusa l'epilessia, o di malattie associate all'ipersensibilità al freddo (es. anemia falciforme, morbo di Raynaud).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Buzzy®
Il dispositivo Buzzy® viene applicato appena sopra il sito selezionato della venipuntura; un impacco di ghiaccio è attaccato sotto il dispositivo; il dispositivo viene acceso e dopo 15 secondi viene effettuata la venipuntura.
Dispositivo: Dispositivo Buzzy®
Comparatore attivo: Computer portatile
Utilizzando un computer palmare, i bambini iniziano a giocare con un videogioco adatto all'età tre minuti prima della procedura. Continuano a giocare durante la venipuntura.
Dispositivo: Computer portatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
I bambini dai 4 ai 7 anni registrano il loro dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); bambini da 8 a 12 anni utilizzando una Scala di Valutazione Numerica, con punteggi da zero a 10.
Entro 5 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dai genitori
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
Dolore valutato utilizzando una scala di valutazione numerica, con punteggi da zero a 10
Entro 5 minuti dopo la procedura
Dolore valutato dagli infermieri
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la procedura
Dolore valutato utilizzando una scala di valutazione numerica, con punteggi da zero a 10
Entro 5 minuti dopo la procedura
Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Percentuale di successo al primo tentativo
Intraprocedurale
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la procedura
Il numero e il tipo di eventi avversi
Fino a 15 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Direttore dello studio: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 19/13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sollievo dal dolore

Prove cliniche su Dispositivo Buzzy®

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