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Lebhafte Ablenkung während der Venenpunktion

16. August 2017 aktualisiert von: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Buzzy- und Handheld-Computer-Ablenkung zur Schmerzkontrolle bei Kindern, die sich einer Venenpunktion unterzogen hatten.

Die Venenpunktion ist einer der häufigsten iatrogenen schmerzhaften und belastenden Eingriffe bei Kindern. Interventionen, die darauf abzielen, die mit dieser Erfahrung verbundene Belastung zu verringern, werden allgemein und dringend empfohlen. Schmerz- und Angstmanagement ist sogar noch wichtiger, da es das Gedächtnis von Kindern für prozedurale Schmerzen und die anschließende Akzeptanz späterer schmerzhafter Eingriffe im Gesundheitswesen verändern kann. Ablenkung ist die am besten untersuchte psychologische Technik zur Linderung von Schmerzen und Leiden im Zusammenhang mit Venenpunktionen, mit starken Beweisen für ihre Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen.

In den letzten Jahren haben mehrere Studien die Wirksamkeit eines speziellen Hilfsmittels namens Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) bei der Linderung von Schmerzen und Leiden bei Kindern gezeigt. Buzzy kombiniert Ablenkung und körperliche Analgesie (Vibration und Kälte) und wurde bei Venenpunktion, intravenöser Kanülierung und schmerzhaften Injektionen bei Kindern positiv getestet. Obwohl seine Wirksamkeit gut belegt ist, haben die meisten der veröffentlichten Studien Buzzy nicht mit anderen Interventionen verglichen, so dass nur wenige Daten über seine Nützlichkeit im Vergleich zu anderen Ablenkungstechniken verfügbar sind.

Handheld-Computer sind wiederverwendbare Werkzeuge, die eine technologisch basierte aktive Ablenkung bieten. Es gibt Beweise dafür, dass sie bei schmerzhaften Eingriffen wie Venenpunktionen eingesetzt werden, und eine kürzlich veröffentlichte Studie zeigte, dass die Ablenkung mit tragbaren Computern bei Kindern genauso effektiv war wie von Krankenschwestern geleitete passive Ablenkungstechniken.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Buzzy im Vergleich zu einem tragbaren Computer bei der Schmerzlinderung während der Venenpunktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, die eine Venenpunktion benötigen

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Schäden, entblößter oder gebrochener Haut an der Stelle der Buzzy-Anwendung;
  • Verwendung topischer, enteraler oder parenteraler Analgetika innerhalb von acht Stunden vor der Einschreibung;
  • das Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung oder die Unfähigkeit, Schmerzen mündlich zu melden;
  • das Vorhandensein einer chronischen Krankheit, einschließlich Epilepsie, oder von Krankheiten, die mit Kälteüberempfindlichkeit verbunden sind (d. h. Sichelzellenanämie, Raynaud-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy®-Gerät
Das Buzzy®-Gerät wird direkt über der ausgewählten Stelle der Venenpunktion angebracht; unter dem Gerät ist ein Eisbeutel angebracht; Das Gerät wird eingeschaltet und nach 15 Sekunden wird die Venenpunktion durchgeführt.
Gerät: Buzzy®-Gerät
Aktiver Komparator: Handheld-Computer
An einem tragbaren Computer beginnen die Kinder drei Minuten vor dem Eingriff mit einem altersgerechten Videospiel. Sie spielen während der Venenpunktion weiter.
Gerät: Handheld-Computer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Kinder im Alter von 4 bis 7 Jahren erfassen ihre Schmerzen mit der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); Kinder von 8 bis 12 Jahren anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Punkten von null bis 10.
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen von den Eltern bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Werten von null bis 10
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzen von Krankenschwestern bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Schmerzbewertung anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Werten von null bis 10
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Eingriff
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz des Erfolgs beim ersten Versuch
Verfahrensintern
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Bis zu 15 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Studienstuhl: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Studienleiter: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 19/13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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