Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brzęczące rozproszenie uwagi podczas nakłucia żyły

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Randomizowana kontrolowana próba porównawcza Buzzy i Handheld Computer Distraction w celu kontroli bólu u dzieci poddanych nakłuciu żyły.

Nakłucie żyły jest jednym z najczęstszych jatrogennych bolesnych i stresujących zabiegów wykonywanych u dzieci. Interwencje mające na celu zmniejszenie dystresu związanego z tym doświadczeniem są szeroko i zdecydowanie zalecane. Radzenie sobie z bólem i lękiem jest jeszcze ważniejsze, ponieważ może modyfikować pamięć dzieci dotyczącą bólu związanego z zabiegiem i późniejszą akceptację bolesnych interwencji medycznych. Odwrócenie uwagi jest najczęściej badaną techniką psychologiczną służącą łagodzeniu bólu i dystresu związanego z nakłuciem żyły, z mocnymi dowodami potwierdzającymi jej skuteczność u dzieci i młodzieży.

W ostatnich latach kilka badań wykazało skuteczność określonego narzędzia o nazwie Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) w łagodzeniu bólu i dystresu u dzieci. Buzzy łączy rozproszenie uwagi i fizyczną analgezję (wibracje i zimno) i został pozytywnie przetestowany podczas wkłucia dożylnego, kaniulacji dożylnej i bolesnych zastrzyków u dzieci. Chociaż jego skuteczność jest dobrze ugruntowana, większość opublikowanych badań nie porównywała Buzzy'ego z innymi interwencjami, więc dostępnych jest niewiele danych na temat jego przydatności w porównaniu z innymi technikami odwracania uwagi.

Komputery podręczne to narzędzia wielokrotnego użytku, które oferują aktywną rozrywkę opartą na technologii. Istnieją dowody potwierdzające ich stosowanie podczas bolesnych zabiegów, takich jak nakłucie żyły, a niedawno opublikowane badanie wykazało, że odwracanie uwagi za pomocą ręcznego komputera było tak samo skuteczne, jak techniki biernego rozpraszania uwagi prowadzone przez pielęgniarkę.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności Buzzy i komputera ręcznego w łagodzeniu bólu podczas wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 12 lat wymagające nakłucia żyły

Kryteria wyłączenia:

  • obecność uszkodzonej, obnażonej lub pękniętej skóry w miejscu aplikacji Buzzy;
  • stosowanie miejscowych, dojelitowych lub pozajelitowych środków przeciwbólowych w ciągu ośmiu godzin przed rejestracją;
  • obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub niemożność werbalnego zgłaszania bólu;
  • obecność choroby przewlekłej, w tym padaczki lub chorób związanych z nadwrażliwością na zimno (tj. anemia sierpowata, choroba Raynauda).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Buzzy®
Urządzenie Buzzy® przykłada się tuż nad wybranym miejscem nakłucia żyły; pod urządzeniem znajduje się okład z lodu; urządzenie włącza się i po 15 sekundach wykonuje się nakłucie żyły.
Urządzenie: Urządzenie Buzzy®
Aktywny komparator: Komputer podręczny
Korzystając z komputera przenośnego, dzieci zaczynają bawić się odpowiednią do wieku grą wideo na trzy minuty przed zabiegiem. Kontynuują grę podczas nakłucia żyły.
Urządzenie: Komputer podręczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
Dzieci w wieku od 4 do 7 lat rejestrują swój ból za pomocą Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); dzieci w wieku od 8 do 12 lat przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, z punktacją od zera do 10.
W ciągu 5 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany przez rodziców
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
Ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny, z punktacją od zera do 10
W ciągu 5 minut po zabiegu
Ból oceniany przez pielęgniarki
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zabiegu
Ból oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny, z punktacją od zera do 10
W ciągu 5 minut po zabiegu
Sukces przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Procent sukcesu przy pierwszej próbie
Śródzabiegowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 15 minut po zabiegu
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Do 15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Dyrektor Studium: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 19/13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Badania kliniczne na Urządzenie Buzzy®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj