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Distraction bourdonnante pendant la ponction veineuse

16 août 2017 mis à jour par: Luca Ronfani, IRCCS Burlo Garofolo

Essai contrôlé randomisé pour comparer la distraction par ordinateur bourdonnant et portable pour le contrôle de la douleur chez les enfants ayant subi une ponction veineuse.

La ponction veineuse est l'une des procédures iatrogènes douloureuses et stressantes les plus courantes pratiquées sur les enfants. Les interventions visant à réduire la détresse liée à cette expérience sont largement et fortement recommandées. La gestion de la douleur et de l'anxiété est encore plus essentielle car elle peut modifier la mémoire des enfants pour la douleur procédurale et l'acceptation ultérieure d'interventions douloureuses ultérieures. La distraction est la technique psychologique la plus étudiée pour soulager la douleur et la détresse liées à la ponction veineuse, avec des preuves solides soutenant son efficacité chez les enfants et les adolescents.

Ces dernières années, plusieurs études ont montré l'efficacité d'un outil spécifique nommé Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), pour soulager la douleur et la détresse chez les enfants. Buzzy combine distraction et analgésie physique (vibration et froid) et il a été testé positivement lors de ponction veineuse, canulation intraveineuse et injections douloureuses chez les enfants. Même si son efficacité est bien établie, la plupart des essais publiés n'ont pas comparé Buzzy à d'autres interventions, de sorte que peu de données sont disponibles sur son utilité par rapport à d'autres techniques de distraction.

Les ordinateurs portables sont des outils réutilisables qui offrent une distraction active basée sur la technologie. Il existe des preuves à l'appui de leur utilisation lors de procédures douloureuses telles que la ponction veineuse et une étude publiée récemment a montré que la distraction par ordinateur portatif était aussi efficace que les techniques de distraction passive dirigées par une infirmière chez les enfants.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Buzzy par rapport à un ordinateur portatif dans le soulagement de la douleur lors d'une ponction veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 4 à 12 ans nécessitant une ponction veineuse

Critère d'exclusion:

  • la présence de peau endommagée, dénudée ou écorchée sur le site d'application de Buzzy ;
  • utilisation d'analgésiques topiques, entéraux ou parentéraux dans les huit heures précédant l'inscription ;
  • la présence de troubles cognitifs ou l'incapacité de signaler verbalement la douleur ;
  • la présence d'une maladie chronique, y compris l'épilepsie, ou de maladies associées à une hypersensibilité au froid (c.-à-d., anémie falciforme, maladie de Raynaud).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Buzzy®
Le dispositif Buzzy® est appliqué juste au-dessus du site de ponction veineuse sélectionné ; un sac de glace est fixé sous l'appareil ; l'appareil est allumé et après 15 secondes, la ponction veineuse est effectuée.
Comparateur actif: Ordinateur de poche
À l'aide d'un ordinateur portatif, les enfants commencent à jouer avec un jeu vidéo adapté à leur âge trois minutes avant l'intervention. Ils continuent à jouer pendant la ponction veineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur autodéclarée
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
Les enfants de 4 à 7 ans enregistrent leur douleur à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); enfants de 8 à 12 ans à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10.
Dans les 5 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par les parents
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10
Dans les 5 minutes après la procédure
La douleur évaluée par les infirmières
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10
Dans les 5 minutes après la procédure
Succès du premier coup
Délai: Intraprocédural
Pourcentage de réussite à la première tentative
Intraprocédural
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 minutes après la procédure
Le nombre et le type d'événements indésirables
Jusqu'à 15 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
  • Directeur d'études: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (Estimation)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 19/13

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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