- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02969902
Distraction bourdonnante pendant la ponction veineuse
Essai contrôlé randomisé pour comparer la distraction par ordinateur bourdonnant et portable pour le contrôle de la douleur chez les enfants ayant subi une ponction veineuse.
La ponction veineuse est l'une des procédures iatrogènes douloureuses et stressantes les plus courantes pratiquées sur les enfants. Les interventions visant à réduire la détresse liée à cette expérience sont largement et fortement recommandées. La gestion de la douleur et de l'anxiété est encore plus essentielle car elle peut modifier la mémoire des enfants pour la douleur procédurale et l'acceptation ultérieure d'interventions douloureuses ultérieures. La distraction est la technique psychologique la plus étudiée pour soulager la douleur et la détresse liées à la ponction veineuse, avec des preuves solides soutenant son efficacité chez les enfants et les adolescents.
Ces dernières années, plusieurs études ont montré l'efficacité d'un outil spécifique nommé Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA), pour soulager la douleur et la détresse chez les enfants. Buzzy combine distraction et analgésie physique (vibration et froid) et il a été testé positivement lors de ponction veineuse, canulation intraveineuse et injections douloureuses chez les enfants. Même si son efficacité est bien établie, la plupart des essais publiés n'ont pas comparé Buzzy à d'autres interventions, de sorte que peu de données sont disponibles sur son utilité par rapport à d'autres techniques de distraction.
Les ordinateurs portables sont des outils réutilisables qui offrent une distraction active basée sur la technologie. Il existe des preuves à l'appui de leur utilisation lors de procédures douloureuses telles que la ponction veineuse et une étude publiée récemment a montré que la distraction par ordinateur portatif était aussi efficace que les techniques de distraction passive dirigées par une infirmière chez les enfants.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de Buzzy par rapport à un ordinateur portatif dans le soulagement de la douleur lors d'une ponction veineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 4 à 12 ans nécessitant une ponction veineuse
Critère d'exclusion:
- la présence de peau endommagée, dénudée ou écorchée sur le site d'application de Buzzy ;
- utilisation d'analgésiques topiques, entéraux ou parentéraux dans les huit heures précédant l'inscription ;
- la présence de troubles cognitifs ou l'incapacité de signaler verbalement la douleur ;
- la présence d'une maladie chronique, y compris l'épilepsie, ou de maladies associées à une hypersensibilité au froid (c.-à-d., anémie falciforme, maladie de Raynaud).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Appareil Buzzy®
Le dispositif Buzzy® est appliqué juste au-dessus du site de ponction veineuse sélectionné ; un sac de glace est fixé sous l'appareil ; l'appareil est allumé et après 15 secondes, la ponction veineuse est effectuée.
|
|
|
Comparateur actif: Ordinateur de poche
À l'aide d'un ordinateur portatif, les enfants commencent à jouer avec un jeu vidéo adapté à leur âge trois minutes avant l'intervention.
Ils continuent à jouer pendant la ponction veineuse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur autodéclarée
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
|
Les enfants de 4 à 7 ans enregistrent leur douleur à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); enfants de 8 à 12 ans à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10.
|
Dans les 5 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur évaluée par les parents
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
|
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10
|
Dans les 5 minutes après la procédure
|
|
La douleur évaluée par les infirmières
Délai: Dans les 5 minutes après la procédure
|
Douleur évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, avec des scores de zéro à 10
|
Dans les 5 minutes après la procédure
|
|
Succès du premier coup
Délai: Intraprocédural
|
Pourcentage de réussite à la première tentative
|
Intraprocédural
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 15 minutes après la procédure
|
Le nombre et le type d'événements indésirables
|
Jusqu'à 15 minutes après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Directeur d'études: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 19/13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .