Buzzy afleiding tijdens venapunctie
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie om buzzy- en handcomputerafleiding te vergelijken voor pijnbeheersing bij kinderen die venapunctie ondergingen.
Aderpunctie is een van de meest voorkomende iatrogene pijnlijke en stressvolle procedures die bij kinderen worden uitgevoerd. Interventies gericht op het verminderen van het leed dat met deze ervaring gepaard gaat, worden algemeen en sterk aanbevolen. Pijn- en angstbeheersing is nog belangrijker omdat het het geheugen van kinderen kan wijzigen voor procedurele pijn en de daaropvolgende acceptatie van latere pijnlijke interventies in de gezondheidszorg. Afleiding is de meest bestudeerde psychologische techniek om venapunctiegerelateerde pijn en angst te verlichten, met sterke bewijzen die de werkzaamheid ervan bij kinderen en adolescenten ondersteunen.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de effectiviteit aangetoond van een specifiek hulpmiddel genaamd Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, VS), bij het verlichten van pijn en angst bij kinderen. Buzzy combineert afleiding en fysieke analgesie (trillingen en kou) en werd positief getest tijdens venapunctie, intraveneuze canulatie en pijnlijke injecties bij kinderen. Hoewel de doeltreffendheid ervan goed ingeburgerd is, werd Buzzy in de meeste gepubliceerde onderzoeken niet vergeleken met andere interventies, zodat er weinig gegevens beschikbaar zijn over het nut ervan in vergelijking met andere afleidingstechnieken.
Handcomputers zijn herbruikbare hulpmiddelen die op technologie gebaseerde actieve afleiding bieden. Er is bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt tijdens pijnlijke procedures zoals venapunctie en een recent gepubliceerde studie toonde aan dat computerafleiding in de hand even effectief was als door een verpleegkundige geleide passieve afleidingstechnieken bij kinderen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Buzzy te vergelijken met die van een handcomputer bij pijnverlichting tijdens venapunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 4 tot 12 jaar die venapunctie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een beschadigde, ontblote of beschadigde huid op de plek waar Buzzy is aangebracht;
- gebruik van topische, enterale of parenterale analgetica binnen acht uur vóór inschrijving;
- de aanwezigheid van cognitieve stoornissen of het onvermogen om pijn verbaal te melden;
- de aanwezigheid van een chronische ziekte, waaronder epilepsie, of van ziekten die verband houden met koude-overgevoeligheid (d.w.z. sikkelcelanemie, de ziekte van Raynaud).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buzzy®-apparaat
Het Buzzy®-apparaat wordt net boven de geselecteerde plaats van de venapunctie aangebracht; onder het apparaat is een ijskompres bevestigd; het apparaat wordt ingeschakeld en na 15 seconden wordt de aderpunctie uitgevoerd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Handcomputer
Met behulp van een handcomputer beginnen kinderen drie minuten voor de procedure te spelen met een videogame die geschikt is voor hun leeftijd.
Ze blijven spelen tijdens de venapunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Kinderen van 4 tot 7 jaar registreren hun pijn met behulp van de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); kinderen van 8 tot 12 jaar met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, met scores van nul tot 10.
|
Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door ouders
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Pijn geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, met scores van nul tot 10
|
Binnen 5 minuten na de ingreep
|
|
Pijn beoordeeld door verpleegkundigen
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na de ingreep
|
Pijn geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, met scores van nul tot 10
|
Binnen 5 minuten na de ingreep
|
|
Succes bij eerste poging
Tijdsspanne: Intraprocedureel
|
Succespercentage bij eerste poging
|
Intraprocedureel
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de ingreep
|
Het aantal en het type bijwerkingen
|
Tot 15 minuten na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Studie directeur: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC 19/13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .