- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02969902
Buzzy häiriötekijä laskimopunktion aikana
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan surinaa ja kädessä pidettävää tietokoneen häiriötekijää kivunhallintaan lapsilla, joille tehtiin laskimopunktio.
Suonenpunktio on yksi yleisimmistä lapsille tehdyistä iatrogeenisista kivuliaista ja stressaavista toimenpiteistä. Tähän kokemukseen liittyvän ahdistuksen vähentämiseen tähtääviä toimia suositellaan laajalti ja voimakkaasti. Kivun ja ahdistuksen hallinta on vielä tärkeämpää, koska se voi muuttaa lasten muistia toimenpiteeseen liittyvästä kivusta ja myöhempien terveydenhuollon tuskallisten interventioiden hyväksymisestä. Häiriö on tutkituin psykologinen tekniikka laskimopunktioon liittyvän kivun ja ahdistuksen lievittämiseksi, ja vahva näyttö tukee sen tehokkuutta lapsilla ja nuorilla.
Viime vuosina useat tutkimukset ovat osoittaneet erityisen työkalun nimeltä Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, USA) tehokkuuden lievittämisessä lasten kipua ja ahdistusta. Buzzyssa yhdistyvät häiriötekijä ja fyysinen analgesia (värinä ja kylmä) ja se on testattu positiivisesti laskimopunktion, suonensisäisen kanyloinnin ja kivuliaita injektioiden aikana lapsille. Vaikka sen tehokkuus on vakiintunut, useimmissa julkaistuissa kokeissa Buzzya ei verrattu muihin interventioihin, joten sen hyödyllisyydestä on saatavilla vain vähän tietoa muihin häiriötekijöihin verrattuna.
Kädessä pidettävät tietokoneet ovat uudelleenkäytettäviä työkaluja, jotka tarjoavat teknologiapohjaisen aktiivisen häiriötekijän. On olemassa näyttöä, joka tukee niiden käyttöä tuskallisten toimenpiteiden, kuten laskimopunktion, aikana, ja äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että kädessä pidettävä tietokone häiriötekijä oli yhtä tehokas kuin sairaanhoitajan johtamat passiiviset häiriötekijät lapsilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Buzzyn ja kädessä pidettävän tietokoneen tehokkuutta kivunlievitykseen laskimopunktion aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4–12-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktiota
Poissulkemiskriteerit:
- vaurion esiintyminen, paljastunut tai rikkinäinen iho Buzzyn levityskohdassa;
- paikallisten, enteraalisten tai parenteraalisten kipulääkkeiden käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
- kognitiivisen toiminnan heikkeneminen tai kyvyttömyys ilmoittaa kivusta suullisesti;
- kroonisen sairauden, mukaan lukien epilepsia, tai kylmäyliherkkyyteen liittyvien sairauksien esiintyminen (eli sirppisoluanemia, Raynaud'n tauti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Buzzy®-laite
Buzzy®-laite asetetaan juuri valitun laskimopunktiokohdan yläpuolelle; laitteen alle on kiinnitetty jääpakkaus; laite kytketään päälle ja 15 sekunnin kuluttua tehdään laskimopunktio.
|
|
Active Comparator: Kädessä pidettävä tietokone
Kädessä pidettävällä tietokoneella lapset alkavat leikkiä ikään sopivalla videopelillä kolme minuuttia ennen toimenpidettä.
He jatkavat pelaamista laskimopunktion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama kipu
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
4–7-vuotiaat lapset kirjaavat kipunsa käyttämällä Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) -muuttujaa; 8–12-vuotiaat lapset numeerista luokitusasteikkoa käyttäen, pisteet nollasta 10:een.
|
5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien arvioima kipu
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kipu on arvioitu numeerisen arviointiasteikon avulla, pisteet nollasta 10:een
|
5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Hoitajien arvioima kipu
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Kipu on arvioitu numeerisen arviointiasteikon avulla, pisteet nollasta 10:een
|
5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Menestys ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Onnistumisen prosenttiosuus ensimmäisellä yrityksellä
|
Menettelyn sisäinen
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
|
Jopa 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Opintojohtaja: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 19/13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunlievitystä
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Buzzy®-laite
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis