Distracción zumbante durante la venopunción
Ensayo controlado aleatorizado para comparar Buzzy y distracción por ordenador portátil para el control del dolor en niños sometidos a venopunción.
La venopunción es uno de los procedimientos dolorosos y estresantes iatrogénicos más comunes realizados en niños. Las intervenciones destinadas a reducir la angustia relacionada con esta experiencia son ampliamente recomendadas. El manejo del dolor y la ansiedad es aún más esencial porque puede modificar la memoria de los niños para el dolor del procedimiento y la subsiguiente aceptación de posteriores intervenciones dolorosas de atención médica. La distracción es la técnica psicológica más estudiada para aliviar el dolor y la angustia relacionados con la venopunción, con una fuerte evidencia que respalda su eficacia en niños y adolescentes.
En los últimos años, varios estudios demostraron la eficacia de una herramienta específica llamada Buzzy® (MMJ Labs, Atlanta GA, EE. UU.), para aliviar el dolor y la angustia en los niños. Buzzy combina distracción y analgesia física (vibración y frío) y se probó positivamente durante venopunción, canalización intravenosa e inyecciones dolorosas en niños. Aunque su eficacia está bien establecida, la mayoría de los ensayos publicados no compararon a Buzzy con otras intervenciones, por lo que se dispone de pocos datos sobre su utilidad en comparación con otras técnicas de distracción.
Los ordenadores de mano son herramientas reutilizables, que ofrecen una distracción activa de base tecnológica. Existe evidencia que respalda su uso durante procedimientos dolorosos como la venopunción y un estudio publicado recientemente mostró que la distracción de la computadora de mano era tan efectiva como las técnicas de distracción pasiva dirigidas por enfermeras en niños.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de Buzzy versus una computadora de mano en el alivio del dolor durante la venopunción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 4 a 12 años que necesitan venopunción
Criterio de exclusión:
- la presencia de piel dañada, denudada o rota en el sitio de aplicación de Buzzy;
- uso de analgésicos tópicos, enterales o parenterales dentro de las ocho horas previas a la inscripción;
- la presencia de deterioro cognitivo o la incapacidad de informar el dolor verbalmente;
- la presencia de una enfermedad crónica, incluida la epilepsia, o de enfermedades asociadas con hipersensibilidad al frío (es decir, anemia de células falciformes, enfermedad de Raynaud).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Buzzy®
El dispositivo Buzzy® se aplica justo encima del sitio seleccionado para la venopunción; se coloca una bolsa de hielo debajo del dispositivo; se enciende el dispositivo y después de 15 segundos se realiza la venopunción.
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Comparador activo: Computadora de mano
Usando una computadora de mano, los niños comienzan a jugar con un videojuego apropiado para su edad tres minutos antes del procedimiento.
Continúan jugando durante la venopunción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
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Los niños de 4 a 7 años registran su dolor utilizando la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R); niños de 8 a 12 años utilizando una Escala de Calificación Numérica, con puntajes de cero a 10.
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Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor evaluado por los padres
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica, con puntajes de cero a 10
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Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
|
|
Dolor evaluado por enfermeras
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
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Dolor evaluado mediante una escala de calificación numérica, con puntajes de cero a 10
|
Dentro de los 5 minutos posteriores al procedimiento.
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Éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Porcentaje de éxito en el primer intento
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Intraprocedimiento
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después del procedimiento
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El número y el tipo de eventos adversos.
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Hasta 15 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Egidio Barbi, MD, IRCCS Burlo Garofolo
- Director de estudio: Franca Crevatin, RN, IRCCS Burlo Garofolo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC 19/13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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