两种不同的抗生素治疗广泛性侵袭性牙周炎

研究方法根据 CONSORT-STATEMENT 2010 进行随机对照临床试验。

学习规划

该研究被设计为前瞻性、介入性、平行、三盲、随机、对照临床试验，旨在评估全口超声清创联合克拉霉素或阿莫西林 + 甲硝唑联合治疗广泛性侵袭性牙周炎 (GAgP) 的临床结果. 该研究得到了科学技术研究所（ICT - 圣保罗州立大学）伦理委员会的批准（协议 1.079.307）。

资料来源

这项研究的人群将在转介到科学技术研究所 - ICT- 圣若泽杜斯坎普斯牙科学院的患者中招募。 患者将填写一份健康史问卷，以确保他们在医学上有资格参加这项研究。 根据本研究的功效计算，需要将 44 名受试者分成两组才能达到 80% 的功效来检测患者临床依恋水平 (CAL) 的 0.8 毫米差异。

临床参数

在牙周治疗（基线）之前以及使用手动探针后 3 个月和 6 个月时，所有临床参数都将由一位经过培训和校准的单盲检查员 (CFA) 进行评估。 除第三磨牙外，将在所有牙齿的每颗牙齿的六个位置（近颊、颊、远颊、远舌、舌和近中）进行测量。

将评估以下临床参数： 1) 全口菌斑指数 (FMPI)； 2) 探诊出血 (BoP)； 3）探诊深度（PD）：沟/袋底部至龈缘的距离； 4) 牙龈退缩（GM）：游离龈缘至牙釉质结合部（CEJ）的距离； 5) 临床附着水平 (CAL)：从沟/袋底部到 CEJ 的距离。 CEJ 将通过仔细探查颈部区域来识别。

校准和随机化

最初，将选择总共 10 名表现为 GAgP 的患者。 指定检查员 (CFA) 将在 24 小时内对所有患者进行两次 CAL 和 PD 测量，两次检查之间的间隔≥1 小时。 然后，将这些措施提交给组内相关性测试，如果达到90%的一致性，将判定审查员已校准。

根据计算机生成的列表，患者将被分配到两组。 分配将由未直接参与检查或治疗程序的研究者 (NCCS) 实施。 所有药物都将由位于圣若泽杜斯坎普斯/圣保罗的操纵药房准备并装在相同的不透明编码瓶中。

治疗方案

所有患者都将通过一期全口超声清创术 (FMUD) 接受牙周治疗。 在一个疗程中，患者将使用超声设备 (Cavitron - Dentsply EUA) 和龈下尖端 (UI25KSF10S, Hu-Friedy) 接受局部麻醉和牙周清创术。 所有患病部位都将在这一阶段进行检测。 清创术将由一名经验丰富且训练有素的牙周病医生 (MPS) 执行，与检查员不同。 在机械治疗之前，患者将被分配到两种治疗方案之一：

1. 克拉霉素 (CLM) 组 (n = 22)：FMUD + CLM 500 mg bid，持续 7 天，然后
2. 阿莫西林 (AMX) + 甲硝唑 (MET) 组 (n = 22)：FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid，均为 7 天。

所有患者将在 FMUD 会议之前立即开始服用药片。

依从性和不利影响

牙周治疗 7 天后，将要求患者归还未服用的任何药物和/或空瓶子。 将记录受试者未服用的药片数量。 此外，将指示患者返回一份填写了任何可能的不良反应的自我报告表，以帮助评估他们对全身抗菌方案的依从性。

统计分析

将为每个参数计算平均值和标准偏差。 数据的正态分布将通过 Shapiro-Wilk 检验进行分析。 来自临床测量的数据将进行方差分析（重复测量）以进行组间和组内比较。