Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To forskellige antibiotiske midler til behandling af generaliseret aggressiv parodontitis

23. december 2021 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Parodontitis i fuld mund forbundet med to forskellige antibiotika til behandling af generaliseret aggressiv parodontitis: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af ultralydsdebridering i fuld mund kombineret med clarithromycin eller amoxicillin + metronidazol til behandling af generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 for randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Studere design

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, interventionelt, parallelt, tredobbelt blindt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med det formål at vurdere de kliniske resultater af ultralydsdebridering i fuld mund kombineret med clarithromycin eller amoxicillin + metronidazol til behandling af generaliseret aggressiv parodontitis (GAgP) . Undersøgelsen blev godkendt af Institut for Videnskab og Teknologi's (IKT - State University of São Paulo) Etikkomité (protokol 1.079.307).

Kilde til data

Befolkningen i denne undersøgelse vil blive rekrutteret blandt patienter, der henvises til Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Patienter vil udfylde et spørgeskema med sund historie for at sikre, at de er medicinsk kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Baseret på effektberegningen for denne undersøgelse vil der være behov for 44 forsøgspersoner opdelt i to grupper for at opnå 80 % effekt for at detektere en forskel på 0,8 mm i det kliniske tilknytningsniveau (CAL) for patienter.

Kliniske parametre

Alle kliniske parametre vil blive vurderet af en enkelt blindet, trænet og kalibreret undersøger (CFA) før parodontal terapi (baseline) og 3 og 6 måneder efter brug af en manuel probe. Målinger vil blive udført på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tænder, undtagen tredje kindtænder.

Følgende kliniske parametre vil blive evalueret: 1) Full-mouth plaque index (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til tandkødsranden; 4) Gingival recession (GM): afstand fra den frie tandkødsmargin til cement-emaljeforbindelsen (CEJ); 5) Klinisk tilknytningsniveau (CAL): afstand fra bunden af ​​sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil blive identificeret ved omhyggelig sonde på livmoderhalsområdet.

Kalibrering og randomisering

I første omgang udvælges i alt ti patienter med GAgP. Den udpegede eksaminator (CFA) vil måle CAL og PD hos alle patienter to gange inden for 24 timer med et interval på ≥ 1 time mellem undersøgelserne. Derefter vil foranstaltningerne blive underkastet intraklasse-korrelationstest, og eksaminator vil blive bedømt kalibreret, hvis når 90% enighed.

Patienterne vil blive inddelt i to grupper i henhold til en computergenereret liste. Tildelingen vil blive implementeret af en investigator (NCCS), som ikke var direkte involveret i undersøgelses- eller behandlingsprocedurerne. Al medicin vil blive tilberedt og indkapslet i identiske uigennemsigtige kodede flasker af et manipulationsapotek på São José dos Campos/São Paulo.

Behandlingsprotokoller

Alle patienter vil blive behandlet med parodontal terapi gennem en-trins, fuld mund, ultralydsdebridering (FMUD). I en enkelt session vil patienter modtage lokalbedøvelse og parodontal debridement med ultralydsudstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspidser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syge steder vil blive instrumenteret i denne ene session. Debridement-sessionen vil blive udført af en enkelt erfaren og uddannet parodontist (MPS), forskellig fra eksaminatoren. Umiddelbart før den mekaniske terapi vil patienter blive allokeret i en af ​​de to behandlingsprotokoller:

  1. Clarithromycin (CLM) gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, i 7 dage og
  2. Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, begge i 7 dage.

Alle patienter vil begynde at tage pillerne umiddelbart før FMUD-sessionen.

Overholdelse og negative virkninger

Efter 7 dages paradentosebehandling vil patienter blive bedt om at returnere al medicin, der ikke er taget, og/eller de tomme flasker. Antallet af piller, som forsøgspersonen ikke har taget, vil blive dokumenteret. Desuden vil patienterne blive instrueret i at returnere en selvrapporteringsformular udfyldt om mulige bivirkninger for at hjælpe med at evaluere deres overholdelse af det systemiske antimikrobielle regime.

Statistisk analyse

Middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for hver parameter. Den normale fordeling af dataene vil blive analyseret ved Shapiro-Wilk test. Data fra kliniske målinger vil blive udsat for variansanalyse (gentagne målinger) til sammenligning mellem grupper og grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São José dos Campos, SP, Brasilien, 12245-310
        • College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af GAgP (AAP, 1999);
  2. tilstedeværelse af ≥20 tænder;
  3. tilstedeværelse af ≥ 6 steder med PD ≥ 5 mm med blødning ved sondering (BOP) og ≥ 2 steder med PD ≥ 7 mm (inklusive fortænder og første kindtænder, foruden andre to ikke-sammenhængende tænder);
  4. et godt generelt helbred;
  5. ≤ 35 år gammel; og
  6. acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alle forsøgspersoner vil blive individuelt informeret om målene, de sandsynlige risici og fordelene ved protokolbehandlingen (i henhold til resolution nr. 196 fra oktober 1996 og den professionelle etiske kodeks for tandlæger - 179/93).

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning;
  2. lider af enhver systemisk sygdom (f. kardiovaskulære lidelser, diabetes, bloddyskrasier, immundefekt osv.), som kunne ændre forløbet af periodontal sygdom;
  3. tog antimikrobielle stoffer i de foregående 6 måneder;
  4. tager langsigtede antiinflammatoriske lægemidler;
  5. tidligere parodontalbehandling inden for de sidste 12 måneder;
  6. rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol
I denne gruppe (n = 23) vil patienterne tage Amoxicillin 500 mg tid i 7 dage og Metronidazol 400 mg tid i 7 dage, og ultralydsdebridering i fuld mund vil blive udført for at behandle syge steder.
Procedure: Ultralydsdebridering i fuld mund
Ultralydsdebridering i fuld mund vil blive udført for at behandle syge steder
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Medicin: Amoxicillin
Administration af Amoxicillin 500 mg tid i 7 dage.
Andre navne:
  • Amoxil
Medicin: Metronidazol
Administration af Metronidazol 400 mg tid i 7 dage.
Andre navne:
  • Flagyl
Eksperimentel: Clarithromycin
I denne gruppe (n = 23) vil patienter tage Clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 7 dage, og ultralydsdebridering i fuld mund vil blive udført for at behandle syge steder.
Procedure: Ultralydsdebridering i fuld mund
Ultralydsdebridering i fuld mund vil blive udført for at behandle syge steder
Andre navne:
  • Parodontal debridement
Medicin: Clarithromycin
Administration af Clarithromycin 500 mg to gange i 7 dage
Andre navne:
  • Biaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Evaluer forskellen mellem baseline og 6 måneders CAL-mål.
Baseline, 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde (PB)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Evaluer forskellen mellem baseline og 6 måneders PB-målinger.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i blødning på sonde (BoP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Evaluer forskellen mellem baseline og 6 måneders BoP-mål.
Baseline, 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: En uge efter behandling
Efter 7 dages paradentosebehandling vil patienter blive bedt om at returnere al medicin, der ikke er taget, og/eller de tomme flasker. Antallet af piller, som forsøgspersonen ikke har taget, vil blive dokumenteret for at vurdere overensstemmelsen.
En uge efter behandling
Bivirkninger, der kan være relateret til antibiotikabehandling
Tidsramme: En uge efter behandling
Patienterne vil blive instrueret i at udfylde en selvrapporteringsformular om mulige bivirkninger for at hjælpe med at evaluere deres overholdelse af det systemiske antimikrobielle regime.
En uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (Skøn)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmxMetClmCFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggressiv paradentose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner