全身性侵襲性歯周炎を治療するための 2 つの異なる抗生物質
全身性侵襲性歯周炎を治療するための 2 つの異なる抗生物質による全口歯周デブリードマン：無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究方法論は、ランダム化比較臨床試験の CONSORT-STATEMENT 2010 に準拠しています。
研究デザイン
この研究は、一般化された進行性歯周炎（GAgP）の治療のためのクラリスロマイシンまたはアモキシシリン + メトロニダゾールの関連付けと組み合わせた全口超音波デブリードマンの臨床結果を評価することを目的とした、前向き、インターベンショナル、並行、三重盲検、無作為化、対照臨床試験として設計されています。 . この研究は、科学技術研究所 (ICT - サンパウロ州立大学) 倫理委員会 (プロトコル 1.079.307) によって承認されました。
データのソース
この研究の集団は、科学技術研究所 - ICT - São José dos Campos、歯学部に紹介された患者の中から募集されます。 患者は、健康歴アンケートに記入して、この研究に参加するための医学的資格があることを確認します。 この研究の検出力計算に基づくと、患者の臨床的愛着レベル (CAL) の 0.8 mm の差を検出するために 80% の検出力を達成するには、2 つのグループに分けられた 44 人の被験者が必要です。
臨床パラメータ
すべての臨床パラメータは、歯周治療前（ベースライン）と、手動プローブを使用してから3か月および6か月後に、盲検化され、訓練を受け、校正された1人の検査官（CFA）によって評価されます。 測定は、第 3 大臼歯を除くすべての歯で、歯ごとに 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠頬側、両舌側、舌側、および近心側舌側) で行われます。
以下の臨床パラメーターが評価されます。1) 口全体のプラーク指数 (FMPI)。 2) プロービング時の出血 (BoP); 3) プロービング深度 (PD): 溝/ポケットの底から歯肉縁までの距離。 4) 歯肉退縮 (GM): 歯肉自由縁からセメント - エナメル接合部 (CEJ) までの距離。 5) 臨床付着レベル (CAL): 溝/ポケットの底から CEJ までの距離。 CEJ は、子宮頸部を慎重にプローブすることによって識別されます。
キャリブレーションとランダム化
最初に、GAgP を呈する合計 10 人の患者が選択されます。 指定検査官 (CFA) は、すべての患者の CAL および PD を 24 時間以内に 2 回測定します。検査の間隔は 1 時間以上です。 その後、測定値はクラス内相関テストに提出され、90% の一致に達した場合、審査官は校正されたと判断されます。
患者は、コンピューターで生成されたリストに従って 2 つのグループに割り当てられます。 割り当ては、検査または治療手順に直接関与していない研究者（NCCS）によって実施されます。 すべての医薬品は、サン ジョゼ ドス カンポス/サンパウロの調剤薬局で調剤され、同一の不透明なコード付きボトルに入れられます。
治療プロトコル
すべての患者は、1 段階の全口超音波デブリドマン (FMUD) による歯周治療で治療されます。 1 回のセッションで、患者は超音波装置 (Cavitron - Dentsply EUA) と歯肉縁下チップ (UI25KSF10S、Hu-Friedy) による局所麻酔と歯周デブリードマンを受けます。 この 1 回のセッションで、すべての罹患部位が計測されます。 デブリドマン セッションは、審査官とは異なる、経験豊富で訓練を受けた 1 人の歯周病専門医 (MPS) によって実施されます。 機械療法の直前に、患者は 2 つの治療プロトコルのいずれかに割り当てられます。
- クラリスロマイシン (CLM) グループ (n = 22): FMUD + CLM 500 mg 1 日 2 回、7 日間および
- アモキシシリン (AMX) + メトロニダゾール (MET) グループ (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid、両方とも 7 日間。
すべての患者は、FMUD セッションの直前にピルの服用を開始します。
コンプライアンスと悪影響
歯周治療の7日後、患者は服用していない薬や空のボトルを返却するよう求められます. 被験者が服用しなかった錠剤の数が記録されます。 さらに、患者は、全身抗菌レジメンへのアドヒアランスを評価するのに役立つように、考えられる副作用について記入した自己報告フォームを返すように指示されます。
統計分析
各パラメータの平均と標準偏差が計算されます。 データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定によって分析されます。 臨床測定からのデータは、グループ間およびグループ内比較のために分散分析（反復測定）にかけられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
SP
-
São José dos Campos、SP、ブラジル、12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, São Paulo State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GAgP の診断 (AAP、1999 年)。
- 20本以上の歯の存在;
- プロービング時の出血（BOP）を伴う PD ≥ 5mm を示す 6 つ以上の部位、および PD ≥7mm を示す 2 つ以上の部位の存在（他の 2 つの隣接していない歯に加えて、切歯および第一大臼歯を含む）;
- 全身の健康;
- ≤ 35 歳;と
- -研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名します。 すべての被験者は、プロトコル治療の目的、考えられるリスクおよび利点について個別に通知されます（1996 年 10 月の決議第 196 号および歯科倫理の職業規範 - 179/93 に従って）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- あらゆる全身疾患に苦しんでいる（例えば、 心血管障害、糖尿病、血液疾患、免疫不全など）、歯周病の経過を変える可能性があります。
- 過去6か月間に抗菌薬を服用した;
- 長期の抗炎症薬の服用;
- 過去12か月以内の以前の歯周治療;
- 喫煙者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アモキシシリンとメトロニダゾール
このグループ (n = 23) では、患者はアモキシシリン 500 mg を 1 日 3 回、7 日間メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回服用し、患部を治療するために全口超音波デブリドマンを行います。
|
患部を治療するために全口超音波デブリードマンを行います
他の名前：
アモキシシリン 500mg tid を 7 日間投与。
他の名前：
メトロニダゾール 400mg tid を 7 日間投与。
他の名前：
|
|
実験的：クラリスロマイシン
このグループ（n = 23）では、患者はクラリスロマイシン500mgを1日2回7日間服用し、患部を治療するために全口超音波デブリドマンが行われます。
|
患部を治療するために全口超音波デブリードマンを行います
他の名前：
クラリスロマイシン500mgを1日2回7日間投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的愛着度（CAL）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
ベースラインと 6 か月の CAL 測定値の違いを評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プローブ深さ（PB）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
ベースラインと 6 か月の PB 測定値の違いを評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
|
プローブでの出血 (BoP) の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
|
ベースラインと 6 か月の BoP 測定値の違いを評価します。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンプライアンス
時間枠：治療後1週間
|
歯周治療の7日後、患者は服用していない薬や空のボトルを返却するよう求められます.
コンプライアンスを評価するために、被験者が服用しなかった錠剤の数が記録されます。
|
治療後1週間
|
|
抗生物質治療に関連する可能性のある悪影響
時間枠：治療後1週間
|
患者は、全身抗菌レジメンへのアドヒアランスを評価するのに役立つように、考えられる副作用について自己報告フォームに記入するように指示されます。
|
治療後1週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mauro P Santamaria, PhD、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。