Två olika antibiotika för att behandla generaliserad aggressiv parodontit

Studiemetodik är enligt CONSORT-STATEMENT 2010 för randomiserade kontrollerade kliniska prövningar.

Studera design

Studien är utformad som en prospektiv, interventionell, parallell, trippelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som syftar till att bedöma de kliniska resultaten av ultraljudsdebridering i munnen i kombination med klaritromycin eller amoxicillin + metronidazolförening för behandling av generaliserad aggressiv parodontit (GAgP) . Studien godkändes av Institute of Science and Technologys (ICT - State University of São Paulo) etikkommitté (protokoll 1.079.307).

Datakälla

Populationen i denna studie kommer att rekryteras bland patienter som hänvisas till Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär med hälsohistoria för att säkerställa att de är medicinskt kvalificerade för att delta i denna studie. Baserat på effektberäkningen för denna studie kommer 44 försökspersoner indelade i två grupper att behövas för att uppnå 80 % effekt för att upptäcka en 0,8 mm skillnad i den kliniska anknytningsnivån (CAL) hos patienter.

Kliniska parametrar

Alla kliniska parametrar kommer att bedömas av en enda blindad, tränad och kalibrerad undersökare (CFA) före parodontalbehandling (baslinje) och 3 och 6 månader efter användning av en manuell sond. Mätningar kommer att göras på sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, disto-buckal, distolingual, lingual och mesiolingual) i alla tänder, utom tredje molarer.

Följande kliniska parametrar kommer att utvärderas: 1) Full-mouth plack index (FMPI); 2) Blödning vid sondering (BoP); 3) Sonddjup (PD): avstånd från botten av sulcus/ficka till tandköttskanten; 4) Gingival recession (GM): avstånd från den fria gingivalmarginalen till cement-emaljövergången (CEJ); 5) Klinisk fästnivå (CAL): avstånd från botten av sulcus/ficka till CEJ. CEJ kommer att identifieras genom noggrann sond på livmoderhalsområdet.

Kalibrering och randomisering

Inledningsvis kommer totalt tio patienter med GAgP att väljas ut. Den utsedda undersökaren (CFA) kommer att mäta CAL och PD hos alla patienter två gånger inom 24 timmar, med ett intervall på ≥ 1 timme mellan undersökningarna. Därefter kommer måtten att underkastas intraklasskorrelationstest och examinatorn kommer att bedömas kalibrerad om den når 90% överensstämmelse.

Patienterna kommer att delas in i två grupper enligt en datorgenererad lista. Tilldelningen kommer att genomföras av en utredare (NCCS) som inte var direkt involverad i undersökningen eller behandlingsprocedurerna. All medicin kommer att förberedas och förpackas i identiska ogenomskinliga kodade flaskor av ett manipulationsapotek på São José dos Campos/São Paulo.

Behandlingsprotokoll

Alla patienter kommer att behandlas med periodontal terapi genom ultraljudsdebridering (FMUD) i ett steg, helmun. I en enda session kommer patienter att få lokalbedövning och parodontalt debridering med ultraljudsutrustning (Cavitron - Dentsply EUA) och subgingivala tips (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alla sjuka platser kommer att instrumenteras i denna ena session. Debridement-sessionen kommer att utföras av en enda erfaren och utbildad parodontolog (MPS), skild från examinatorn. Omedelbart före den mekaniska terapin kommer patienterna att tilldelas ett av de två behandlingsprotokollen:

1. Klaritromycin (CLM) grupp (n = 22): FMUD + CLM 500 mg två gånger dagligen, i 7 dagar och
2. Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) grupp (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, båda i 7 dagar.

Alla patienter kommer att börja ta pillren omedelbart före FMUD-sessionen.

Överensstämmelse och negativa effekter

Efter 7 dagars parodontitbehandling kommer patienter att uppmanas att lämna tillbaka eventuell medicin som inte tagits och/eller de tomma flaskorna. Antalet piller som inte tagits av försökspersonen kommer att dokumenteras. Dessutom kommer patienterna att instrueras att returnera ett självrapporteringsformulär fyllt om eventuella biverkningar för att hjälpa till att utvärdera deras efterlevnad av den systemiska antimikrobiella regimen.

Statistisk analys

Medelvärde och standardavvikelse kommer att beräknas för varje parameter. Den normala fördelningen av data kommer att analyseras med Shapiro-Wilk-test. Data från kliniska mätningar kommer att utsättas för variansanalys (upprepade mätningar) för jämförelse mellan grupper och grupper.