Deux agents antibiotiques différents pour traiter la parodontite agressive généralisée
Débridement parodontal de la bouche complète associé à deux agents antibiotiques différents pour traiter la parodontite agressive généralisée : essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthodologie de l'étude est conforme à CONSORT-STATEMENT 2010 pour les essais cliniques contrôlés randomisés.
Étudier le design
L'étude est conçue comme un essai clinique prospectif, interventionnel, parallèle, en triple aveugle, randomisé et contrôlé visant à évaluer les résultats cliniques du débridement par ultrasons de la bouche complète combiné à la clarithromycine ou à l'association amoxicilline + métronidazole pour le traitement de la parodontite agressive généralisée (GAgP) . L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Institut des sciences et technologies (ICT - Université d'État de São Paulo) (protocole 1.079.307).
Source de données
La population de cette étude sera recrutée parmi les patients référés à l'Institut des sciences et de la technologie - ICT- São José dos Campos, Collège de médecine dentaire. Les patients rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux pour s'assurer qu'ils sont médicalement qualifiés pour participer à cette étude. Sur la base du calcul de puissance pour cette étude, 44 sujets divisés en deux groupes seront nécessaires pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,8 mm dans le niveau d'attache clinique (CAL) des patients.
Paramètres cliniques
Tous les paramètres cliniques seront évalués par un seul examinateur en aveugle, formé et calibré (CFA) avant le traitement parodontal (ligne de base) et à 3 et 6 mois après l'utilisation d'une sonde manuelle. Les mesures seront effectuées sur six sites par dent (mésiobuccal, buccal, disto-buccal, distolingual, lingual et mésiolingual) sur toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires.
Les paramètres cliniques suivants seront évalués : 1) Indice de plaque buccale complète (FMPI) ; 2) Saignement au sondage (BoP); 3) Profondeur de sondage (PD) : distance entre le bas du sulcus/poche et la marge gingivale ; 4) Récession gingivale (GM) : distance entre le bord gingival libre et la jonction ciment-émail (CEJ) ; 5) Niveau d'attache clinique (CAL) : distance entre le bas du sulcus/poche et le CEJ. Le CEJ sera identifié par une sonde minutieuse sur la région cervicale.
Étalonnage et randomisation
Dans un premier temps, un total de dix patients présentant une GAgP seront sélectionnés. L'examinateur désigné (CFA) mesurera CAL et PD chez tous les patients deux fois dans les 24 heures, avec un intervalle ≥ 1 heure entre les examens. Ensuite, les mesures seront soumises à un test de corrélation intraclasse et l'examinateur sera jugé calibré s'il atteint 90 % d'accord.
Les patients seront répartis en deux groupes selon une liste générée par ordinateur. L'attribution sera mise en œuvre par un enquêteur (NCCS) qui n'a pas été directement impliqué dans les procédures d'examen ou de traitement. Tous les médicaments seront préparés et emballés dans des flacons codés opaques identiques par une pharmacie de manipulation à São José dos Campos/São Paulo.
Protocoles de traitement
Tous les patients seront traités avec une thérapie parodontale par le biais du débridement par ultrasons en une étape, bouche complète (FMUD). En une seule séance, les patients recevront une anesthésie locale et un débridement parodontal avec un équipement à ultrasons (Cavitron - Dentsply EUA) et des embouts sous-gingivaux (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Tous les sites malades seront instrumentés lors de cette seule session. La séance de débridement sera effectuée par un seul parodontiste expérimenté et formé (MPS), différent de l'examinateur. Immédiatement avant la thérapie mécanique, les patients seront répartis dans l'un des deux protocoles de traitement :
- Groupe clarithromycine (CLM) (n = 22) : FMUD + CLM 500 mg bid, pendant 7 jours et
- Groupe amoxicilline (AMX) + métronidazole (MET) (n = 22) : FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, les deux pendant 7 jours.
Tous les patients commenceront à prendre les pilules immédiatement avant la séance FMUD.
Conformité et effets indésirables
Après 7 jours de traitement parodontal, il sera demandé aux patients de rendre les médicaments non pris et/ou les flacons vides. Le nombre de pilules non prises par le sujet sera documenté. De plus, les patients seront invités à retourner un formulaire d'auto-évaluation rempli concernant tout effet indésirable éventuel afin d'aider à évaluer leur adhésion au traitement antimicrobien systémique.
analyses statistiques
La moyenne et l'écart type seront calculés pour chaque paramètre. La distribution normale des données sera analysée par le test de Shapiro-Wilk. Les données des mesures cliniques seront soumises à une analyse de variance (mesures répétées) pour comparaison inter et intra-groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
SP
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São José dos Campos, SP, Brésil, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, São Paulo State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de GAgP (AAP, 1999);
- présence de ≥20 dents ;
- présence de ≥ 6 sites présentant une PD ≥ 5 mm avec saignement au sondage (BOP) et ≥ 2 sites avec une PD ≥ 7 mm (y compris les incisives et les premières molaires, en plus de deux autres dents non contiguës) ;
- bonne santé générale;
- ≤ 35 ans; et
- accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé écrit. Tous les sujets seront informés individuellement des objectifs, des risques probables et des avantages du protocole de traitement (conformément à la Résolution nº196 d'octobre 1996 et au Code professionnel d'éthique dentaire - 179/93).
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement;
- souffrez d'une maladie systémique (par ex. troubles cardiovasculaires, diabète, dyscrasies sanguines, immunodéficience, etc.) qui pourraient altérer l'évolution de la maladie parodontale ;
- pris des antimicrobiens au cours des 6 mois précédents ;
- prendre des anti-inflammatoires à long terme;
- traitement parodontal antérieur au cours des 12 derniers mois ;
- les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Amoxicilline et Métronidazole
Dans ce groupe (n = 23), les patients prendront de l'amoxicilline 500 mg tid pendant 7 jours et du métronidazole 400 mg tid pendant 7 jours et un débridement ultrasonique de la bouche complète sera effectué pour traiter les sites malades.
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Un débridement ultrasonique à pleine bouche sera effectué afin de traiter les sites malades
Autres noms:
Administration d'Amoxicilline 500mg tid pendant 7 jours.
Autres noms:
Administration de Métronidazole 400mg tid pendant 7 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Clarithromycine
Dans ce groupe (n = 23), les patients prendront de la clarithromycine 500 mg bid pendant 7 jours et un débridement ultrasonique de la bouche complète sera effectué pour traiter les sites malades.
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Un débridement ultrasonique à pleine bouche sera effectué afin de traiter les sites malades
Autres noms:
Administration de Clarithromycine 500mg bid pendant 7 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évaluez la différence entre les mesures de base et les mesures CAL de 6 mois.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur de sondage (PB)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évaluer la différence entre les mesures de base et les mesures de PB à 6 mois.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Modification du saignement à la sonde (BoP)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Évaluez la différence entre les mesures de base et les mesures BoP à 6 mois.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conformité
Délai: Une semaine après le traitement
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Après 7 jours de traitement parodontal, il sera demandé aux patients de rendre les médicaments non pris et/ou les flacons vides.
Le nombre de pilules non prises par le sujet sera documenté afin d'évaluer l'observance.
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Une semaine après le traitement
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Effets indésirables pouvant être liés au traitement antibiotique
Délai: Une semaine après le traitement
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Les patients seront invités à remplir un formulaire d'auto-déclaration concernant tout effet indésirable éventuel afin d'aider à évaluer leur adhésion au traitement antimicrobien systémique.
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Une semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Agression
- Parodontite
- Parodontite agressive
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Métronidazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- AmxMetClmCFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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