To forskjellige antibiotika for å behandle generalisert aggressiv periodontitt
Full-munn periodontal debridement assosiert med to forskjellige antibiotika for å behandle generalisert aggressiv periodontitt: randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemetodikken er i henhold til CONSORT-STATEMENT 2010 for randomiserte kontrollerte kliniske studier.
Studere design
Studien er utformet som en prospektiv, intervensjonell, parallell, trippelblind, randomisert, kontrollert klinisk studie med sikte på å vurdere de kliniske resultatene av ultralyddebridering i full munn kombinert med klaritromycin eller amoxicillin + metronidazol assosiasjon for behandling av generalisert aggressiv periodontitt (GAgP) . Studien ble godkjent av Institutt for vitenskap og teknologi (IKT - State University of São Paulo) etikkkomité (protokoll 1.079.307).
Kilde til data
Befolkningen i denne studien vil bli rekruttert blant pasienter henvist til Science and Technology Institute - IKT- São José dos Campos, College of Dentistry. Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for sunn historie for å sikre at de er medisinsk kvalifisert for å delta i denne studien. Basert på kraftberegningen for denne studien, vil 44 forsøkspersoner delt inn i to grupper være nødvendig for å oppnå 80 % kraft for å oppdage en 0,8 mm forskjell i det kliniske tilknytningsnivået (CAL) til pasienter.
Kliniske parametere
Alle kliniske parametere vil bli vurdert av en enkelt blindet, trent og kalibrert undersøker (CFA) før periodontal terapi (baseline) og 3 og 6 måneder etter bruk av en manuell sonde. Målinger vil bli utført på seks steder per tann (mesiobukkal, bukkal, disto-bukkal, distolingual, lingual og mesiolingual) i alle tenner, unntatt tredje jeksler.
Følgende kliniske parametere vil bli evaluert: 1) Plakkindeks i full munn (FMPI); 2) Blødning ved sondering (BoP); 3) Probing dybde (PD): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til gingival margin; 4) Gingival resesjon (GM): avstand fra den frie gingivalmarginen til sement-emaljekrysset (CEJ); 5) Klinisk festenivå (CAL): avstand fra bunnen av sulcus/lomme til CEJ. CEJ vil bli identifisert ved nøye sonde på livmorhalsområdet.
Kalibrering og randomisering
I første omgang vil totalt ti pasienter med GAgP bli valgt ut. Den utpekte undersøkeren (CFA) vil måle CAL og PD hos alle pasienter to ganger innen 24 timer, med et intervall på ≥ 1 time mellom undersøkelsene. Deretter vil målene sendes til intraklasse-korrelasjonstest og sensor vil bli bedømt kalibrert hvis oppnår 90 % enighet.
Pasienter vil bli fordelt i to grupper i henhold til en datagenerert liste. Tildelingen vil bli implementert av en etterforsker (NCCS) som ikke var direkte involvert i undersøkelsen eller behandlingsprosedyrene. All medisin vil bli tilberedt og innkapslet i identiske ugjennomsiktige kodede flasker av et manipulasjonsapotek på São José dos Campos/São Paulo.
Behandlingsprotokoller
Alle pasienter vil bli behandlet med periodontal terapi gjennom ett-trinns, full munn, ultrasonisk debridement (FMUD). I en enkelt økt vil pasientene få lokalbedøvelse og periodontal debridement med ultralydutstyr (Cavitron - Dentsply EUA) og subgingivalspisser (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle syke steder vil bli instrumentert i denne ene økten. Debridement-økten vil bli utført av en enkelt erfaren og trent periodontist (MPS), forskjellig fra undersøkeren. Umiddelbart før den mekaniske terapien vil pasientene bli tildelt en av de to behandlingsprotokollene:
- Klaritromycin (CLM) gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg to ganger, i 7 dager og
- Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, begge i 7 dager.
Alle pasienter vil begynne å ta pillene rett før FMUD-sesjonen.
Samsvar og negative effekter
Etter 7 dager med periodontal behandling vil pasientene bli bedt om å returnere medisiner som ikke er tatt og/eller de tomme flaskene. Antall piller som forsøkspersonen ikke har tatt vil bli dokumentert. I tillegg vil pasienter bli bedt om å returnere et selvrapporteringsskjema fylt ut om mulige bivirkninger for å hjelpe til med å evaluere deres overholdelse av det systemiske antimikrobielle regimet.
Statistisk analyse
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for hver parameter. Normalfordelingen av dataene vil bli analysert ved Shapiro-Wilk-test. Data fra kliniske målinger vil bli gjenstand for variansanalyse (gjentatte mål) for inter- og intra-gruppe sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasil, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av GAgP (AAP, 1999);
- tilstedeværelse av ≥20 tenner;
- tilstedeværelse av ≥ 6 steder med PD ≥ 5 mm med blødning ved sondering (BOP) og ≥ 2 steder med PD ≥ 7 mm (inkludert fortenner og første jeksler, i tillegg til to andre ikke-sammenhengende tenner);
- god generell helse;
- ≤ 35 år gammel; og
- godta å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykke. Alle forsøkspersoner vil bli informert individuelt om målene, sannsynlige risikoer og fordeler ved protokollbehandlingen (i henhold til resolusjon nr. 196 fra oktober 1996 og den profesjonelle tannlege-etiske regler - 179/93).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming;
- lider av noen systemisk sykdom (f. kardiovaskulære lidelser, diabetes, bloddyskrasier, immunsvikt, etc) som kan endre forløpet av periodontal sykdom;
- tok antimikrobielle midler de siste 6 månedene;
- tar langsiktige antiinflammatoriske legemidler;
- tidligere periodontal behandling i løpet av de siste 12 månedene;
- røykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin og Metronidazol
I denne gruppen (n = 23), vil pasienter ta Amoxicillin 500 mg tid i 7 dager og Metronidazol 400 mg tid i 7 dager, og full munn ultralydsdebridering vil bli utført for å behandle syke steder.
|
Full-munn ultralyd debridering vil bli utført for å behandle syke steder
Andre navn:
Administrering av Amoxicillin 500 mg tid i 7 dager.
Andre navn:
Administrering av Metronidazol 400 mg tid i 7 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Klaritromycin
I denne gruppen (n = 23) vil pasienter ta Clarithromycin 500 mg to ganger i 7 dager, og ultralyddebridering i full munn vil bli utført for å behandle syke steder.
|
Full-munn ultralyd debridering vil bli utført for å behandle syke steder
Andre navn:
Administrering av Clarithromycin 500 mg to ganger i 7 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Evaluer forskjellen mellom baseline og 6 måneders CAL-mål.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sonderingsdybde (PB)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Evaluer forskjellen mellom baseline og 6 måneders PB-tiltak.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i blødning på sonde (BoP)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Evaluer forskjellen mellom baseline og 6 måneders BoP-mål.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Etter 7 dager med periodontal behandling vil pasientene bli bedt om å returnere medisiner som ikke er tatt og/eller de tomme flaskene.
Antall piller som ikke er tatt av forsøkspersonen vil bli dokumentert for å evaluere samsvar.
|
En uke etter behandling
|
|
Bivirkninger som kan være relatert til antibiotikabehandling
Tidsramme: En uke etter behandling
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsskjema om mulige bivirkninger for å hjelpe til med å evaluere deres overholdelse av det systemiske antimikrobielle regimet.
|
En uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Aggresjon
- Periodontitt
- Aggressiv periodontitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
Andre studie-ID-numre
- AmxMetClmCFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .