Kaksi erilaista antibioottia yleistyneen aggressiivisen parodontiittien hoitoon
Kahteen eri antibioottiaineeseen liittyvä täyssuun puhdistuma yleistyneen aggressiivisen parodontiittien hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmetodologia on CONSORT-STATEMENT 2010:n mukainen satunnaistetuille kontrolloiduille kliinisille tutkimuksille.
Opintojen suunnittelu
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, interventio-, rinnakkais-, kolmoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia koko suun ultraäänipuhdistuksesta yhdistettynä klaritromysiiniin tai amoksisilliiniin + metronidatsoliin yleistyneen aggressiivisen parodontiitin (GAgP) hoidossa. . Tutkimuksen hyväksyi Institute of Science and Technology (ICT - State University of São Paulo) eettinen komitea (protokolla 1.079.307).
Tietojen lähde
Tämän tutkimuksen väestö rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka on lähetetty tiede- ja teknologiainstituuttiin - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Potilaat täyttävät terveyshistorian kyselylomakkeen varmistaakseen, että he ovat lääketieteellisesti päteviä osallistumaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen teholaskelman perusteella tarvitaan 44 tutkittavaa, jotka on jaettu kahteen ryhmään, jotta saavutetaan 80 % teho, jotta voidaan havaita 0,8 mm:n ero potilaiden kliinisen kiinnittymistason (CAL) välillä.
Kliiniset parametrit
Kaikki kliiniset parametrit arvioi yksi sokkoutettu, koulutettu ja kalibroitu tutkija (CFA) ennen parodontaalihoitoa (perustaso) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua manuaalisen anturin käytön jälkeen. Mittaukset tehdään kuudesta kohdasta hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, disto-bukkaalinen, distolinguaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kaikista hampaista kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta.
Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan: 1) Full-mouth plakkiindeksi (FMPI); 2) Bleeding on probing (BoP); 3) Koetussyvyys (PD): etäisyys uurteen/taskun pohjasta ienreunaan; 4) Gingival recession (GM): etäisyys vapaasta ienreunasta sementti-emali risteykseen (CEJ); 5) Kliininen kiinnitystaso (CAL): etäisyys uurteen/taskun pohjasta CEJ:hen. CEJ tunnistetaan huolellisesti kohdunkaulan alueella.
Kalibrointi ja satunnaistaminen
Aluksi valitaan yhteensä kymmenen GAgP:tä sairastavaa potilasta. Nimetty tutkija (CFA) mittaa CAL:n ja PD:n kahdesti kahdesti 24 tunnin sisällä kahdesti tutkimusten välillä ≥ 1 tunnin välein. Tämän jälkeen mittaukset toimitetaan luokan sisäiseen korrelaatiotestiin ja tarkastajan katsotaan olevan kalibroitu, jos hän saavuttaa 90 %:n yhteisymmärryksen.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään tietokoneella laaditun luettelon mukaan. Jakamisen toteuttaa tutkija (NCCS), joka ei ole suoraan osallistunut tutkimukseen tai hoitoon. Kaikki lääkkeet valmistetaan ja pakataan identtisiin läpinäkymättömiin koodattuihin pulloihin manipulointiapteekissa São José dos Camposissa/São Paulossa.
Hoitoprotokollat
Kaikki potilaat hoidetaan parodontaalihoidolla yksivaiheisen, koko suun, ultraäänipuhdistuksen (FMUD) kautta. Yhdessä istunnossa potilaat saavat paikallispuudutuksen ja parodontaalin debridementin ultraäänilaitteilla (Cavitron - Dentsply EUA) ja iennalaisia kärkiä (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Kaikki sairaat paikat instrumentoidaan tässä yhdessä istunnossa. Debridement-istunnon suorittaa yksi kokenut ja koulutettu parodontologi (MPS), joka on eri kuin tutkija. Välittömästi ennen mekaanista terapiaa potilaat jaetaan toiseen kahdesta hoitoprotokollasta:
- Klaritromysiini (CLM) ryhmä (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, 7 päivän ajan ja
- Amoksisilliini (AMX) + metronidatsoli (MET) ryhmä (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, molemmat 7 päivän ajan.
Kaikki potilaat alkavat ottaa pillereitä juuri ennen FMUD-istuntoa.
Vaatimustenmukaisuus ja haitalliset vaikutukset
7 päivän parodontaalihoidon jälkeen potilaita pyydetään palauttamaan käyttämättä jääneet lääkkeet ja/tai tyhjät pullot. Niiden pillereiden määrä, joita tutkittava ei ole ottanut, dokumentoidaan. Lisäksi potilaita kehotetaan palauttamaan täytetty lomake mahdollisista haittavaikutuksista, jotta he voivat arvioida, kuinka he noudattavat systeemistä mikrobilääkehoitoa.
Tilastollinen analyysi
Keskiarvo ja keskihajonta lasketaan kullekin parametrille. Datan normaalijakauma analysoidaan Shapiro-Wilk-testillä. Kliinisistä mittauksista saaduille tiedoille tehdään varianssianalyysi (toistetut mittaukset) ryhmien välistä ja sisäistä vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasilia, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GAgP:n diagnoosi (AAP, 1999);
- ≥20 hammasta;
- ≥ 6 kohtaa, joissa PD on ≥ 5 mm ja verenvuotoa luotaessa (BOP) ja ≥ 2 kohtaa, joissa PD on ≥ 7 mm (mukaan lukien etuhampaat ja ensimmäiset poskihampaat, kahden muun ei-viereisen hampaan lisäksi);
- hyvä yleinen terveys;
- ≤ 35 vuotta vanha; ja
- suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Kaikille koehenkilöille tiedotetaan yksilöllisesti protokollahoidon tavoitteista, todennäköisistä riskeistä ja hyödyistä (lokakuussa 1996 annetun päätöslauselman nro 196 ja hammaslääketieteen eettisen säännöstön 179/93 mukaisesti).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys;
- sinulla on jokin systeeminen sairaus (esim. sydän- ja verisuonihäiriöt, diabetes, veren dyskrasiat, immuunipuutos jne.), jotka voivat muuttaa parodontaalisen sairauden kulkua;
- käyttänyt mikrobilääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana;
- pitkäkestoisten tulehduskipulääkkeiden ottaminen;
- edellinen parodontaalihoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
- tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amoksisilliini ja metronidatsoli
Tässä ryhmässä (n = 23) potilaat ottavat amoksisilliinia 500 mg tid 7 päivän ajan ja metronidatsolia 400 mg tid 7 päivän ajan ja koko suun ultraäänipuhdistus suoritetaan sairaiden kohtien hoitamiseksi.
|
Koko suun ultraäänipuhdistus suoritetaan sairaiden kohtien hoitamiseksi
Muut nimet:
Amoksisilliinia 500 mg tid 7 päivän ajan.
Muut nimet:
Metronidatsolia 400 mg tid 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Klaritromysiini
Tässä ryhmässä (n = 23) potilaat ottavat Clarithromycinia 500 mg kahdesti 7 päivän ajan ja koko suun ultraäänipuhdistus suoritetaan sairaiden kohtien hoitamiseksi.
|
Koko suun ultraäänipuhdistus suoritetaan sairaiden kohtien hoitamiseksi
Muut nimet:
Klaritromysiinin anto 500 mg kahdesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymystason muutos (CAL)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden CAL-mittausten välillä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mittaussyvyydessä (PB)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden PB-mittausten välillä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos koettimen verenvuodossa (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioi ero lähtötason ja 6 kuukauden maksutasemittojen välillä.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
7 päivän parodontaalihoidon jälkeen potilaita pyydetään palauttamaan käyttämättä jääneet lääkkeet ja/tai tyhjät pullot.
Niiden pillereiden määrä, joita tutkittava ei ole ottanut, dokumentoidaan vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.
|
Viikko hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutukset, jotka voivat liittyä antibioottihoitoon
Aikaikkuna: Viikko hoidon jälkeen
|
Potilaita neuvotaan täyttämään itse ilmoituslomake mahdollisista haittavaikutuksista, jotta he voivat arvioida, kuinka he noudattavat systeemistä mikrobilääkehoitoa.
|
Viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Aggressio
- Parodontiitti
- Aggressiivinen parodontiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Metronidatsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmxMetClmCFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .