Dos agentes antibióticos diferentes para tratar la periodontitis agresiva generalizada

La metodología del estudio está de acuerdo con CONSORT-STATEMENT 2010 para ensayos clínicos controlados aleatorios.

Diseño del estudio

El estudio está diseñado como un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, paralelo, triple ciego, aleatorizado y controlado destinado a evaluar los resultados clínicos del desbridamiento ultrasónico de boca completa combinado con claritromicina o amoxicilina + asociación de metronidazol para el tratamiento de la periodontitis agresiva generalizada (GAgP) . El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Ciencia y Tecnología (ICT - Universidad del Estado de São Paulo) (protocolo 1.079.307).

Fuente de datos

La población de este estudio será reclutada entre pacientes remitidos al Instituto de Ciencia y Tecnología - ICT - Facultad de Odontología de São José dos Campos. Los pacientes completarán un cuestionario de antecedentes saludables para asegurarse de que estén médicamente calificados para participar en este estudio. Según el cálculo de potencia para este estudio, se necesitarán 44 sujetos divididos en dos grupos para lograr una potencia del 80 % para detectar una diferencia de 0,8 mm en el nivel de inserción clínica (CAL) de los pacientes.

Parámetros clínicos

Todos los parámetros clínicos serán evaluados por un solo examinador cegado, capacitado y calibrado (CFA) antes de la terapia periodontal (línea de base) y a los 3 y 6 meses después de usar una sonda manual. Las mediciones se realizarán en seis sitios por diente (mesiovestibular, bucal, distovestibular, distolingual, lingual y mesiolingual) en todos los dientes, excepto los terceros molares.

Se evaluarán los siguientes parámetros clínicos: 1) índice de placa en toda la boca (FMPI); 2) Sangrado al sondaje (BoP); 3) Profundidad de sondaje (PD): distancia desde el fondo del surco/bolsa hasta el margen gingival; 4) Recesión gingival (GM): distancia desde el margen gingival libre hasta la unión cemento-esmalte (CEJ); 5) Nivel de inserción clínica (CAL): distancia desde la parte inferior del surco/bolsa hasta la LAC. El CEJ se identificará mediante un sondeo cuidadoso en el área cervical.

Calibración y Aleatorización

Inicialmente, se seleccionarán un total de diez pacientes que presenten GAgP. El examinador designado (CFA) medirá CAL y PD en todos los pacientes dos veces en 24 horas, con un intervalo de ≥ 1 hora entre exámenes. Luego, las medidas serán sometidas a la prueba de correlación intraclase y el examinador será juzgado calibrado si alcanza el 90% de concordancia.

Los pacientes serán asignados en dos grupos de acuerdo con una lista generada por computadora. La asignación será implementada por un investigador (NCCS) que no estuvo directamente involucrado en los procedimientos de examen o tratamiento. Todos los medicamentos serán preparados y empaquetados en frascos codificados opacos idénticos por una farmacia de manipulación en São José dos Campos/São Paulo.

Protocolos de tratamiento

Todos los pacientes serán tratados con terapia periodontal a través del desbridamiento ultrasónico (FMUD) de una etapa y de boca completa. En una sola sesión, los pacientes recibirán anestesia local y desbridamiento periodontal con equipo de ultrasonido (Cavitron - Dentsply EUA) y puntas subgingivales (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Todos los sitios enfermos serán instrumentados en esta única sesión. La sesión de desbridamiento será realizada por un único periodoncista experimentado y capacitado (MPS), diferente del examinador. Inmediatamente antes de la terapia mecánica, los pacientes serán asignados a uno de los dos protocolos de tratamiento:

1. Grupo de claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg dos veces al día, durante 7 días y
2. Grupo amoxicilina (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tres veces al día + MET 400 mg tres veces al día, ambos durante 7 días.

Todos los pacientes comenzarán a tomar las pastillas inmediatamente antes de la sesión de FMUD.

Cumplimiento y efectos adversos

Después de 7 días de tratamiento periodontal, se solicitará a los pacientes que devuelvan cualquier medicamento no tomado y/o los frascos vacíos. Se documentará el número de pastillas no tomadas por el sujeto. Además, se indicará a los pacientes que devuelvan un formulario de autoinforme completado sobre cualquier posible efecto adverso para ayudar a evaluar su adherencia al régimen antimicrobiano sistémico.

análisis estadístico

Se calculará la media y la desviación estándar para cada parámetro. La distribución normal de los datos se analizará mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos de las mediciones clínicas se someterán a análisis de varianza (medidas repetidas) para la comparación inter e intragrupo.