Dwa różne środki antybiotykowe do leczenia uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia

Metodologia badania jest zgodna z CONSORT-STATEMENT 2010 dla randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych.

Projekt badania

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, interwencyjne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą, mające na celu ocenę wyników klinicznych ultradźwiękowego oczyszczania całej jamy ustnej w połączeniu z klarytromycyną lub połączeniem amoksycyliny i metronidazolu w leczeniu uogólnionego agresywnego zapalenia przyzębia (GAgP) . Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Instytutu Nauki i Technologii (ICT – State University of São Paulo) (protokół 1.079.307).

Źródło informacji

Populacja tego badania będzie rekrutowana spośród pacjentów skierowanych do Instytutu Nauki i Technologii – ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. Pacjenci wypełnią kwestionariusz historii zdrowia, aby upewnić się, że są kwalifikowani medycznie do udziału w tym badaniu. Na podstawie obliczeń mocy dla tego badania potrzeba 44 osób podzielonych na dwie grupy, aby osiągnąć 80% mocy do wykrycia różnicy 0,8 mm w klinicznym poziomie przyczepu (CAL) pacjentów.

Parametry kliniczne

Wszystkie parametry kliniczne będą oceniane przez pojedynczego zaślepionego, przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora (CFA) przed leczeniem periodontologicznym (linia wyjściowa) oraz po 3 i 6 miesiącach od użycia ręcznej sondy. Pomiary zostaną wykonane w sześciu miejscach na ząb (mezja policzkowa, policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalna, językowa i mezjalno-językowa) we wszystkich zębach, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.

Oceniane będą następujące parametry kliniczne: 1) wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (FMPI); 2) Krwawienie podczas sondowania (BoP); 3) Głębokość sondowania (PD): odległość od dna bruzdy/kieszonki do brzegu dziąsła; 4) Recesja dziąsła (GM): odległość od wolnego brzegu dziąsła do połączenia cement-szkliwo (CEJ); 5) Kliniczny poziom przyczepu (CAL): odległość od dna bruzdy/kieszonki do CEJ. CEJ zostanie zidentyfikowany za pomocą dokładnej sondy w okolicy szyjki macicy.

Kalibracja i randomizacja

Początkowo zostanie wybranych łącznie dziesięciu pacjentów z GAgP. Wyznaczony egzaminator (CFA) dokona pomiaru CAL i PD u wszystkich pacjentów dwukrotnie w ciągu 24 godzin, z przerwą ≥ 1 godziny między badaniami. Następnie miary zostaną poddane testowi korelacji wewnątrzklasowej, a egzaminator zostanie uznany za wykalibrowanego, jeśli osiągnie 90% zgodności.

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup zgodnie z listą wygenerowaną komputerowo. Alokacja zostanie wdrożona przez badacza (NCCS), który nie był bezpośrednio zaangażowany w procedury badania lub leczenia. Wszystkie leki będą przygotowywane i umieszczane w identycznych, nieprzezroczystych, kodowanych butelkach przez aptekę manipulacyjną w São José dos Campos/São Paulo.

Tabele zabiegów

Wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu poprzez jednoetapowe, pełne oczyszczenie ultradźwiękowe (FMUD). Podczas jednej sesji pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe i oczyszczenie przyzębia za pomocą sprzętu ultrasonograficznego (Cavitron - Dentsply EUA) oraz końcówek poddziąsłowych (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Wszystkie chore miejsca zostaną poddane instrumentacji podczas tej jednej sesji. Sesja oczyszczania zostanie przeprowadzona przez jednego doświadczonego i przeszkolonego periodontologa (MPS), innego niż egzaminator. Bezpośrednio przed terapią mechaniczną pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch protokołów leczenia:

1. Grupa klarytromycyny (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg dwa razy na dobę, przez 7 dni i
2. Grupa amoksycylina (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg trzy razy na dobę + MET 400 mg trzy razy na dobę, obie przez 7 dni.

Wszyscy pacjenci rozpoczną przyjmowanie tabletek bezpośrednio przed sesją FMUD.

Zgodność i skutki uboczne

Po 7 dniach leczenia periodontologicznego pacjenci zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych leków i/lub pustych buteleczek. Liczba pigułek nieprzyjętych przez badanego zostanie udokumentowana. Ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby odesłali wypełniony formularz samoopisowy dotyczący wszelkich możliwych działań niepożądanych, aby pomóc ocenić przestrzeganie przez nich ogólnoustrojowego schematu przeciwdrobnoustrojowego.

Analiza statystyczna

Dla każdego parametru zostanie obliczona średnia i odchylenie standardowe. Rozkład normalny danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane z pomiarów klinicznych zostaną poddane analizie wariancji (powtórzonych pomiarów) w celu porównania międzygrupowego i wewnątrzgrupowego.