Zwei verschiedene Antibiotika zur Behandlung der generalisierten aggressiven Parodontitis

Die Studienmethodik entspricht dem CONSORT-STATEMENT 2010 für randomisierte kontrollierte klinische Studien.

Studiendesign

Die Studie ist als prospektive, interventionelle, parallele, dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert, die darauf abzielt, die klinischen Ergebnisse eines Full-Mouth-Ultraschall-Debridements in Kombination mit Clarithromycin oder Amoxicillin + Metronidazol zur Behandlung der generalisierten aggressiven Parodontitis (GAgP) zu bewerten. . Die Studie wurde von der Ethikkommission des Institute of Science and Technology (ICT - State University of São Paulo) genehmigt (Protokoll 1.079.307).

Datenquelle

Die Population dieser Studie wird unter Patienten rekrutiert, die an das Wissenschafts- und Technologieinstitut - ICT-São José dos Campos, College of Dentistry überwiesen werden. Die Patienten füllen einen Fragebogen zur Anamnese aus, um sicherzustellen, dass sie medizinisch für die Teilnahme an dieser Studie qualifiziert sind. Basierend auf der Power-Berechnung für diese Studie werden 44 Probanden benötigt, die in zwei Gruppen aufgeteilt sind, um eine Power von 80 % zu erreichen, um einen Unterschied von 0,8 mm im Clinical Attachment Level (CAL) der Patienten zu erkennen.

Klinische Parameter

Alle klinischen Parameter werden von einem einzelnen verblindeten, geschulten und kalibrierten Untersucher (CFA) vor der Parodontaltherapie (Baseline) sowie 3 und 6 Monate nach Verwendung einer manuellen Sonde bewertet. Die Messungen werden an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkale, bukkale, disto-bukkale, distolinguale, linguale und mesiolinguale) bei allen Zähnen außer dritten Molaren durchgeführt.

Die folgenden klinischen Parameter werden bewertet: 1) Full-Mouth-Plaque-Index (FMPI); 2) Bluten beim Sondieren (BoP); 3) Sondierungstiefe (PD): Abstand vom Boden des Sulcus/der Tasche bis zum Gingivarand; 4) Gingivarezession (GM): Abstand vom freien Zahnfleischsaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze (CEJ); 5) Clinical Attachment Level (CAL): Abstand vom Boden des Sulcus/der Tasche zum CEJ. Die CEJ wird durch eine sorgfältige Sonde im zervikalen Bereich identifiziert.

Kalibrierung und Randomisierung

Zunächst werden insgesamt zehn Patienten mit GAgP ausgewählt. Der designierte Untersucher (CFA) misst CAL und PD bei allen Patienten zweimal innerhalb von 24 Stunden, mit einem Intervall von ≥ 1 Stunde zwischen den Untersuchungen. Dann werden die Messungen einem klasseninternen Korrelationstest unterzogen und der Prüfer wird als kalibriert beurteilt, wenn eine Übereinstimmung von 90 % erreicht wird.

Die Patienten werden gemäß einer computergenerierten Liste in zwei Gruppen eingeteilt. Die Zuordnung erfolgt durch einen Prüfarzt (NCCS), der nicht direkt am Untersuchungs- oder Behandlungsverfahren beteiligt war. Alle Medikamente werden von einer Manipulationsapotheke in São José dos Campos/São Paulo zubereitet und in identische, undurchsichtige, codierte Flaschen verpackt.

Behandlungsprotokolle

Alle Patienten werden mit parodontaler Therapie durch einzeitiges Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) behandelt. In einer einzigen Sitzung erhalten die Patienten Lokalanästhesie und parodontales Debridement mit Ultraschallgeräten (Cavitron – Dentsply EUA) und subgingivalen Spitzen (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle erkrankten Stellen werden in dieser einen Sitzung instrumentiert. Die Débridement-Sitzung wird von einem einzigen erfahrenen und ausgebildeten Parodontologen (MPS) durchgeführt, der sich vom Untersucher unterscheidet. Unmittelbar vor der mechanischen Therapie werden die Patienten in eines der beiden Behandlungsprotokolle eingeteilt:

1. Clarithromycin (CLM)-Gruppe (n = 22): FMUD + CLM 500 mg zweimal täglich, für 7 Tage und
2. Amoxicillin (AMX) + Metronidazol (MET)-Gruppe (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg dreimal täglich + MET 400 mg dreimal täglich, beide für 7 Tage.

Alle Patienten beginnen unmittelbar vor der FMUD-Sitzung mit der Einnahme der Pillen.

Compliance und Nebenwirkungen

Nach 7 Tagen Parodontalbehandlung werden die Patienten gebeten, nicht eingenommene Medikamente und/oder die leeren Flaschen zurückzugeben. Die Anzahl der vom Probanden nicht eingenommenen Pillen wird dokumentiert. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, ein ausgefülltes Selbstberichtsformular über mögliche Nebenwirkungen zurückzusenden, um zu helfen, ihre Einhaltung des systemischen antimikrobiellen Regimes zu bewerten.

statistische Analyse

Mittelwert und Standardabweichung werden für jeden Parameter berechnet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test analysiert. Daten aus klinischen Messungen werden einer Varianzanalyse (wiederholte Messungen) für Vergleiche zwischen und innerhalb der Gruppen unterzogen.