Két különböző antibiotikum a generalizált agresszív parodontitis kezelésére
Teljes szájú fogágymentesítés két különböző antibiotikummal összefüggésben a generalizált agresszív parodontitis kezelésére: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat módszertana a CONSORT-STATEMENT 2010 szerint, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokra vonatkozik.
Dizájnt tanulni
A tanulmányt prospektív, intervenciós, párhuzamos, hármas vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték, amelynek célja a teljes szájú ultrahangos debridementum és a klaritromicin vagy amoxicillin + metronidazol kombináció klinikai eredményeinek felmérése a generalizált agresszív parodontitis (GAgP) kezelésében. . A tanulmányt az Institute of Science and Technology (ICT – State University of São Paulo) etikai bizottsága hagyta jóvá (1.079.307 protokoll).
Az adatok forrása
A tanulmány populációját a Tudományos és Technológiai Intézetbe (ICT-São José dos Campos, College of Dentistry) beutalt betegekből fogjuk felvenni. A betegek egy egészséges anamnézis kérdőívet töltenek ki, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy egészségügyi alkalmassággal rendelkeznek a vizsgálatban való részvételhez. A tanulmány teljesítményszámítása alapján 44 alanyra van szükség két csoportra osztva a 80%-os teljesítmény eléréséhez a betegek klinikai kötődési szintjében (CAL) 0,8 mm-es különbség kimutatásához.
Klinikai paraméterek
Az összes klinikai paramétert egyetlen vak, képzett és kalibrált vizsgáló (CFA) fogja értékelni a parodontális terápia előtt (alapvonal), valamint a kézi szonda használata után 3 és 6 hónappal. A méréseket fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disto-bukkális, disztolingvális, lingvális és mesiolinguális) végezzük minden fogban, kivéve a harmadik őrlőfogakat.
A következő klinikai paramétereket értékeljük: 1) Full-mouth plakk index (FMPI); 2) Vérzés szondázáskor (BoP); 3) szondázási mélység (PD): távolság a barázda/zseb aljától a fogíny széléig; 4) Gingiva recesszió (GM): távolság a szabad fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig (CEJ); 5) Klinikai tapadási szint (CAL): távolság a barázda/zseb aljától a CEJ-ig. A CEJ-t a méhnyak területén végzett gondos szondával azonosítják.
Kalibrálás és véletlenszerűsítés
Kezdetben összesen tíz GAgP-vel rendelkező beteget választanak ki. A kijelölt vizsgáló (CFA) minden betegnél kétszer méri a CAL-t és a PD-t 24 órán belül, a vizsgálatok közötti intervallum ≥ 1 óra. Ezután a méréseket osztályon belüli korrelációs tesztnek vetik alá, és a vizsgáztatót kalibráltnak ítélik, ha 90%-os egyezést ér el.
A betegeket két csoportba osztják a számítógéppel készített lista alapján. Az elosztást egy olyan vizsgáló (NCCS) hajtja végre, aki nem vett részt közvetlenül a vizsgálati vagy kezelési eljárásokban. Az összes gyógyszert egy São José dos Campos/São Paulo-i manipulációs gyógyszertár készíti elő és zárja azonos, átlátszatlan kódolt palackokba.
Kezelési protokollok
Valamennyi beteget parodontális terápiával kezelnek az egylépcsős, teli szájú ultrahangos debridement (FMUD) segítségével. Egyetlen ülésen a betegek helyi érzéstelenítést és parodontális debridementet kapnak ultrahangos berendezéssel (Cavitron - Dentsply EUA) és szubgingivális hegyekkel (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Ezen az egy alkalom során minden beteg területet műszeresítenek. A debridement munkamenetet egyetlen tapasztalt és képzett parodontológus (MPS) végzi, a vizsgálótól eltérően. Közvetlenül a mechanikus terápia előtt a betegeket a két kezelési protokoll egyikébe osztják be:
- Klaritromicin (CLM) csoport (n = 22): FMUD + CLM 500 mg kétszer, 7 napig és
- Amoxicillin (AMX) + metronidazol (MET) csoport (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, mindkettő 7 napig).
Minden beteg közvetlenül az FMUD kezelés előtt kezdi el szedni a tablettákat.
Megfelelés és káros hatások
7 napos parodontális kezelés után a betegeket arra kérik, hogy vigyék vissza a fel nem vett gyógyszert és/vagy az üres palackokat. Az alany által be nem vett tabletták számát dokumentálni kell. Ezenkívül a betegeket arra utasítják, hogy küldjenek vissza egy kitöltött önbejelentő űrlapot az esetleges mellékhatásokról, hogy segítsenek értékelni a szisztémás antimikrobiális kezelési rend betartását.
Statisztikai analízis
Az átlagot és a szórást minden paraméterre kiszámítjuk. Az adatok normál eloszlását Shapiro-Wilk teszttel elemezzük. A klinikai mérésekből származó adatokat varianciaanalízisnek (ismételt mérések) vetik alá a csoportok közötti és a csoporton belüli összehasonlításhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazília, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GAgP diagnózisa (AAP, 1999);
- ≥20 fog jelenléte;
- ≥ 6 olyan hely jelenléte, amelyek PD ≥ 5 mm-es vérzéssel szondázáskor (BOP) és ≥ 2 hely 7 mm-nél nagyobb PD-vel (beleértve a metszőfogakat és az első őrlőfogakat, valamint a másik két nem összefüggő fogat);
- jó általános egészségi állapot;
- ≤ 35 éves; és
- beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá. Minden alany egyénileg kap tájékoztatást a protokollos kezelés céljairól, valószínű kockázatairól és előnyeiről (az 1996. októberi 196. számú határozat és a Fogorvosi Szakmai Kódex - 179/93 szerint).
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás;
- bármilyen szisztémás betegségben szenved (pl. szív- és érrendszeri rendellenességek, cukorbetegség, vérdiszkráziák, immunhiány stb.), amelyek megváltoztathatják a parodontális betegség lefolyását;
- antimikrobiális szereket szedett az előző 6 hónapban;
- hosszú távú gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése;
- korábbi parodontális kezelés az elmúlt 12 hónapban;
- dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin és Metronidazol
Ebben a csoportban (n = 23) a betegek háromszor háromszor 500 mg Amoxicillint és 7 napon keresztül háromszor háromszor 400 mg metronidazolt kapnak, és teljes szájüregi ultrahangos debridementet végeznek a beteg helyek kezelésére.
|
Teljes száj ultrahangos debridálást végeznek a beteg helyek kezelése érdekében
Más nevek:
Amoxicillin 500 mg tid beadása 7 napon keresztül.
Más nevek:
Metronidazol 400 mg naponta háromszor 7 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klaritromicin
Ebben a csoportban (n = 23) a betegek napi kétszer 500 mg Clarithromycint kapnak 7 napon keresztül, és teljes szájüregi ultrahangos debridementet végeznek a beteg helyek kezelésére.
|
Teljes száj ultrahangos debridálást végeznek a beteg helyek kezelése érdekében
Más nevek:
Naponta kétszer 500 mg Clarithromycin adása 7 napon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Értékelje az alapvonal és a 6 hónapos CAL mérések közötti különbséget.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási mélységben (PB)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Értékelje az alapvonal és a 6 hónapos PB mérések közötti különbséget.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a vérzésben a szondán (BoP)
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Értékelje az alapvonal és a 6 hónapos fizetésimérleg-mérések közötti különbséget.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
7 napos parodontális kezelés után a betegeket arra kérik, hogy vigyék vissza a fel nem vett gyógyszert és/vagy az üres palackokat.
Az alany által be nem vett tabletták számát dokumentálni kell a megfelelőség értékelése érdekében.
|
Egy héttel a kezelés után
|
|
Az antibiotikumos kezeléssel összefüggésbe hozható káros hatások
Időkeret: Egy héttel a kezelés után
|
A betegeket arra utasítják, hogy töltsenek ki egy önbejelentő űrlapot az esetleges mellékhatásokról, hogy segítsenek értékelni, mennyire tartják be a szisztémás antimikrobiális kezelési rendet.
|
Egy héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Agresszió
- Parodontitis
- Agresszív parodontitis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AmxMetClmCFA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .