Dvě různá antibiotika k léčbě generalizované agresivní parodontitidy
Periodontální debridement plných úst spojený se dvěma různými antibiotiky k léčbě generalizované agresivní parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metodika studie je podle CONSORT-STATEMENT 2010 pro randomizované kontrolované klinické studie.
Studovat design
Studie je navržena jako prospektivní, intervenční, paralelní, trojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit klinické výsledky ultrazvukového debridementu plné úst v kombinaci s klarithromycinem nebo amoxicilinem + metronidazolem pro léčbu generalizované agresivní parodontitidy (GAgP) . Studie byla schválena etickou komisí Institutu vědy a technologie (ICT - State University of São Paulo) (protokol 1.079.307).
Zdroj dat
Populace této studie bude rekrutována mezi pacienty odeslanými do Vědeckého a technologického institutu – ICT – São José dos Campos, College of Dentistry. Pacienti vyplní dotazník o zdravé anamnéze, aby se ujistili, že mají lékařskou kvalifikaci pro účast v této studii. Na základě výpočtu síly pro tuto studii bude zapotřebí 44 subjektů rozdělených do dvou skupin k dosažení 80% výkonu k detekci 0,8 mm rozdílu v úrovni klinického připojení (CAL) pacientů.
Klinické parametry
Všechny klinické parametry budou hodnoceny jedním zaslepeným, vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím (CFA) před parodontální terapií (základní stav) a 3 a 6 měsíců po použití manuální sondy. Měření bude provedeno na šesti místech na zub (meziobukální, bukální, disto-bukální, distolingvální, lingvální a meziolingvální) u všech zubů, kromě třetích molárů.
Budou hodnoceny následující klinické parametry: 1) index plaku v plných ústech (FMPI); 2) Krvácení při sondování (BoP); 3) Hloubka sondy (PD): vzdálenost od dna sulku/kapsy k okraji dásně; 4) Gingivální recese (GM): vzdálenost od volného okraje gingivy ke spojení cement-smalt (CEJ); 5) Úroveň klinického připojení (CAL): vzdálenost od spodní části sulku/kapsy k CEJ. CEJ bude identifikována pečlivou sondou na cervikální oblasti.
Kalibrace a Randomizace
Zpočátku bude vybráno celkem deset pacientů s GagP. Určený vyšetřující lékař (CFA) změří CAL a PD u všech pacientů dvakrát během 24 hodin, s intervalem ≥ 1 hodina mezi vyšetřeními. Poté budou míry podrobeny vnitrotřídnímu korelačnímu testu a zkoušející bude posouzen jako kalibrovaný, pokud dosáhne 90% shody.
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin podle počítačem vytvořeného seznamu. Alokaci provede zkoušející (NCCS), který se přímo nepodílel na vyšetřovacích nebo léčebných postupech. Všechny léky budou připraveny a zabaleny do identických neprůhledných kódovaných lahviček v manipulační lékárně na São José dos Campos/São Paulo.
Léčebné protokoly
Všichni pacienti budou léčeni parodontální terapií prostřednictvím jednostupňového, celoústního, ultrazvukového debridementu (FMUD). Během jediného sezení pacienti dostanou lokální anestezii a parodontální debridement ultrazvukovým zařízením (Cavitron - Dentsply EUA) a subgingiválními hroty (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Všechna nemocná místa budou instrumentována v tomto jediném sezení. Debridement bude provádět jediný zkušený a vyškolený parodontolog (MPS), odlišný od vyšetřujícího lékaře. Bezprostředně před mechanickou terapií budou pacienti zařazeni do jednoho ze dvou léčebných protokolů:
- Skupina klarithromycinu (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a
- Amoxicilin (AMX) + metronidazol (MET) skupina (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg třikrát denně + MET 400 mg třikrát denně, obě po dobu 7 dnů.
Všichni pacienti začnou užívat pilulky bezprostředně před sezením FMUD.
Soulad a nepříznivé účinky
Po 7 dnech parodontologického ošetření budou pacienti požádáni, aby vrátili veškeré neužité léky a/nebo prázdné lahvičky. Počet pilulek, které subjekt neužil, bude zdokumentován. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby vrátili formulář s vlastní zprávou vyplněný o všech možných nežádoucích účincích, aby pomohli vyhodnotit jejich dodržování systémového antimikrobiálního režimu.
Statistická analýza
Pro každý parametr se vypočte průměr a standardní odchylka. Normální rozložení dat bude analyzováno Shapiro-Wilkovým testem. Data z klinických měření budou podrobena analýze rozptylu (opakovaná měření) pro meziskupinové a vnitroskupinové srovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brazílie, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika GAgP (AAP, 1999);
- přítomnost ≥20 zubů;
- přítomnost ≥ 6 míst vykazujících PD ≥ 5 mm s krvácením při sondování (BOP) a ≥ 2 míst s PD ≥ 7 mm (včetně řezáků a prvních molárů, navíc k dalším dvěma nesousedícím zubům);
- dobrý celkový zdravotní stav;
- ≤ 35 let; a
- souhlasit s účastí ve studii a podepsat písemný informovaný souhlas. Všechny subjekty budou individuálně informovány o cílech, pravděpodobných rizicích a přínosech protokolární léčby (podle usnesení č. 196 z října 1996 a Profesionálního kodexu dentální etiky - 179/93).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení;
- trpíte nějakým systémovým onemocněním (např. kardiovaskulární poruchy, diabetes, krevní dyskrazie, imunodeficience atd.), které by mohly změnit průběh onemocnění parodontu;
- užívali antimikrobiální látky v předchozích 6 měsících;
- dlouhodobé užívání protizánětlivých léků;
- předchozí parodontologické ošetření během posledních 12 měsíců;
- kuřáků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Amoxicilin a metronidazol
V této skupině (n = 23) budou pacienti užívat Amoxicilin 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů a Metronidazol 400 mg třikrát denně po dobu 7 dnů a k léčbě postižených míst bude proveden ultrazvukový debridement plných úst.
|
Za účelem ošetření nemocných míst bude proveden celoústní ultrazvukový debridement
Ostatní jména:
Podávání amoxicilinu 500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
Podávání Metronidazolu 400 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Clarithromycin
V této skupině (n = 23) budou pacienti užívat klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a k léčbě nemocných míst bude proveden ultrazvukový debridement celých úst.
|
Za účelem ošetření nemocných míst bude proveden celoústní ultrazvukový debridement
Ostatní jména:
Podávání klarithromycinu 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl mezi základními a 6měsíčními měřeními CAL.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování (PB)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl mezi základními a 6měsíčními měřeními PB.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna krvácení na sondě (BoP)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Vyhodnoťte rozdíl mezi základními a šestiměsíčními měřeními platební bilance.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Týden po léčbě
|
Po 7 dnech parodontologického ošetření budou pacienti požádáni, aby vrátili veškeré neužité léky a/nebo prázdné lahvičky.
Počet pilulek, které subjekt neužil, bude zdokumentován za účelem vyhodnocení souladu.
|
Týden po léčbě
|
|
Nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčbou antibiotiky
Časové okno: Týden po léčbě
|
Pacienti budou instruováni, aby vyplnili formulář pro vlastní hlášení o všech možných nežádoucích účincích, aby se tak pomohlo vyhodnotit jejich dodržování systémového antimikrobiálního režimu.
|
Týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Agrese
- Paradentóza
- Agresivní parodontitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- AmxMetClmCFA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .