Два разных антибиотика для лечения генерализованного агрессивного пародонтита
Полная санация пародонта в сочетании с двумя различными антибиотиками для лечения генерализованного агрессивного пародонтита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методология исследования соответствует CONSORT-STATEMENT 2010 для рандомизированных контролируемых клинических испытаний.
Дизайн исследования
Исследование разработано как проспективное, интервенционное, параллельное, тройное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку клинических результатов ультразвуковой обработки всей полости рта в сочетании с комбинацией кларитромицина или амоксициллина + метронидазола для лечения генерализованного агрессивного пародонтита (GAgP). . Исследование было одобрено Комитетом по этике Института науки и технологий (ICT - Государственный университет Сан-Паулу) (протокол 1.079.307).
Источник данных
Популяция для этого исследования будет набрана среди пациентов, направленных в Институт науки и технологий - ICT-São José dos Campos, Колледж стоматологии. Пациенты будут заполнять анкету истории болезни, чтобы убедиться, что они имеют медицинскую квалификацию для участия в этом исследовании. Основываясь на расчете мощности для этого исследования, 44 субъекта, разделенные на две группы, потребуются для достижения мощности 80% для обнаружения разницы в 0,8 мм в уровне клинического прикрепления (CAL) пациентов.
Клинические параметры
Все клинические параметры будут оцениваться одним слепым, обученным и откалиброванным экспертом (CFA) перед пародонтальной терапией (базовый уровень) и через 3 и 6 месяцев после использования ручного датчика. Измерения будут проводиться в шести местах на каждый зуб (мезиощечный, щечный, дистально-щечный, дистолингвальный, лингвальный и мезиолингвальный) во всех зубах, кроме третьих моляров.
Будут оцениваться следующие клинические параметры: 1) индекс зубного налета во рту (FMPI); 2) Кровотечение при зондировании (BoP); 3) Глубина зондирования (PD): расстояние от дна борозды/кармана до десневого края; 4) Рецессия десны (GM): расстояние от свободного края десны до цементно-эмалевой границы (CEJ); 5) Уровень клинического прикрепления (CAL): расстояние от дна борозды/кармана до CEJ. CEJ будет идентифицирован тщательным зондированием шейной области.
Калибровка и рандомизация
Первоначально будут отобраны десять пациентов с GAgP. Назначенный эксперт (CFA) измеряет CAL и PD у всех пациентов дважды в течение 24 часов с интервалом ≥ 1 часа между обследованиями. Затем измерения будут представлены для внутриклассового корреляционного теста, и экзаменатор будет считаться откалиброванным, если достигнет 90% совпадения.
Пациенты будут разделены на две группы в соответствии с компьютерным списком. Распределение будет осуществляться исследователем (NCCS), который не принимал непосредственного участия в процедурах обследования или лечения. Все лекарства будут приготовлены и помещены в одинаковые непрозрачные флаконы с кодом в аптеке Сан-Жозе-дус-Кампус/Сан-Паулу.
Протоколы лечения
Всем пациентам будет проведена пародонтологическая терапия посредством одноэтапной ультразвуковой обработки полости рта (FMUD). За один сеанс пациенты получат местную анестезию и пародонтальную санацию с помощью ультразвукового оборудования (Cavitron - Dentsply EUA) и поддесневых насадок (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Все больные участки будут обработаны за один сеанс. Сеанс санации будет выполняться одним опытным и обученным пародонтологом (MPS), отличным от экзаменатора. Непосредственно перед механической терапией пациенты распределяются по одному из двух протоколов лечения:
- Группа кларитромицина (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 мг два раза в день в течение 7 дней и
- Группа амоксициллин (АМХ) + метронидазол (МЕТ) (n = 22): ФМУД + (АМХ 500 мг три раза в день + МЕТ 400 мг три раза в день, оба в течение 7 дней.
Все пациенты начинают принимать таблетки непосредственно перед сеансом FMUD.
Соответствие и побочные эффекты
После 7 дней пародонтологического лечения пациентов попросят вернуть все непринятые лекарства и/или пустые флаконы. Количество таблеток, не принятых субъектом, будет задокументировано. Кроме того, пациенты будут проинструктированы заполнить форму самоотчета о любых возможных побочных эффектах, чтобы помочь оценить их приверженность системному противомикробному режиму.
статистический анализ
Среднее значение и стандартное отклонение будут рассчитаны для каждого параметра. Нормальное распределение данных будет проанализировано с помощью критерия Шапиро-Уилка. Данные клинических измерений будут подвергнуты дисперсионному анализу (повторные измерения) для межгруппового и внутригруппового сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Бразилия, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагноз GAgP (AAP, 1999);
- наличие ≥20 зубов;
- наличие ≥ 6 участков с PD ≥ 5 мм с кровотечением при зондировании (BOP) и ≥ 2 участков с PD ≥ 7 мм (включая резцы и первые моляры, а также два других несмежных зуба);
- хорошее общее самочувствие;
- ≤ 35 лет; а также
- дать согласие на участие в исследовании и подписать письменное информированное согласие. Все субъекты будут индивидуально проинформированы о целях, возможных рисках и преимуществах лечения по протоколу (в соответствии с Постановлением № 196 от октября 1996 г. и Кодексом профессиональной стоматологической этики - 179/93).
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью;
- страдаете каким-либо системным заболеванием (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, дискразии крови, иммунодефицит и др.), которые могут изменить течение заболеваний пародонта;
- принимал противомикробные препараты в течение предыдущих 6 месяцев;
- длительный прием противовоспалительных препаратов;
- предшествующее лечение пародонта в течение последних 12 месяцев;
- курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амоксициллин и Метронидазол
В этой группе (n = 23) пациенты будут принимать амоксициллин по 500 мг 3 раза в день в течение 7 дней и метронидазол по 400 мг 3 раза в день в течение 7 дней, а для лечения пораженных участков будет выполняться ультразвуковая обработка всего рта.
|
Для лечения пораженных участков будет проведена ультразвуковая обработка всего рта.
Другие имена:
Прием амоксициллина по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
Прием Метронидазола по 400 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кларитромицин
В этой группе (n = 23) пациенты будут принимать Кларитромицин по 500 мг два раза в день в течение 7 дней, а для лечения пораженных участков будет проводиться ультразвуковая обработка всего рта.
|
Для лечения пораженных участков будет проведена ультразвуковая обработка всего рта.
Другие имена:
Прием кларитромицина по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оцените разницу между базовыми и 6-месячными показателями CAL.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оцените разницу между базовыми и 6-месячными показателями ПБ.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение кровотечения на зонде (BoP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оцените разницу между исходными и 6-месячными показателями платежного баланса.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
После 7 дней пародонтологического лечения пациентов попросят вернуть все непринятые лекарства и/или пустые флаконы.
Количество таблеток, не принятых субъектом, будет задокументировано для оценки соблюдения.
|
Через неделю после лечения
|
|
Побочные эффекты, которые могут быть связаны с лечением антибиотиками
Временное ограничение: Через неделю после лечения
|
Пациентам будет предложено заполнить форму самоотчета о любых возможных побочных эффектах, чтобы помочь оценить их приверженность системному противомикробному режиму.
|
Через неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Агрессия
- Пародонтит
- Агрессивный пародонтит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Метронидазол
- Амоксициллин
- Кларитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- AmxMetClmCFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .