Twee verschillende antibiotica om gegeneraliseerde agressieve parodontitis te behandelen

De onderzoeksmethodologie is in overeenstemming met CONSORT-STATEMENT 2010 voor gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies.

Ontwerp ontwerpen

De studie is opgezet als een prospectieve, interventionele, parallelle, drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gericht op het beoordelen van de klinische resultaten van ultrasoon debridement van de volledige mond in combinatie met claritromycine of amoxicilline + metronidazol voor de behandeling van gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP). . De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Institute of Science and Technology (ICT - Staatsuniversiteit van São Paulo) (protocol 1.079.307).

Gegevensbron

De populatie van deze studie zal worden geworven onder patiënten die zijn doorverwezen naar het Instituut voor Wetenschap en Technologie - ICT - São José dos Campos, College voor Tandheelkunde. Patiënten zullen een vragenlijst over hun gezonde geschiedenis invullen om er zeker van te zijn dat ze medisch gekwalificeerd zijn om aan dit onderzoek deel te nemen. Op basis van de powerberekening voor dit onderzoek zijn 44 proefpersonen, verdeeld in twee groepen, nodig om 80% power te bereiken om een ​​verschil van 0,8 mm in het klinische hechtingsniveau (CAL) van patiënten te detecteren.

Klinische parameters

Alle klinische parameters worden beoordeeld door een enkele geblindeerde, getrainde en gekalibreerde examinator (CFA) vóór parodontale therapie (basislijn) en 3 en 6 maanden na gebruik van een handmatige sonde. Metingen worden uitgevoerd op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, distolinguaal, linguaal en mesiolinguaal) in alle tanden, behalve derde molaren.

De volgende klinische parameters zullen worden geëvalueerd: 1) Volledige mondplaque-index (FMPI); 2) Bloeden bij sonderen (BoP); 3) Probing depth (PD): afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de gingivarand; 4) Gingivale recessie (GM): afstand van de vrije gingivale rand tot cement-glazuur overgang (CEJ); 5) Klinisch hechtingsniveau (CAL): afstand van de onderkant van de sulcus/pocket tot de CEJ. De CEJ zal worden geïdentificeerd door zorgvuldige sonde op cervicaal gebied.

Kalibratie en randomisatie

In eerste instantie zullen in totaal tien patiënten met GAgP worden geselecteerd. De aangewezen examinator (CFA) meet de CAL en PD bij alle patiënten tweemaal binnen 24 uur, met een interval van ≥ 1 uur tussen de onderzoeken. Vervolgens worden de metingen onderworpen aan een correlatietest binnen de klas en wordt de examinator beoordeeld als gekalibreerd als hij 90% overeenstemming bereikt.

Patiënten zullen worden ingedeeld in twee groepen volgens een door de computer gegenereerde lijst. De toekenning wordt uitgevoerd door een onderzoeker (NCCS) die niet direct betrokken was bij het onderzoek of de behandeling. Alle medicatie wordt bereid en verpakt in identieke ondoorzichtige gecodeerde flessen door een manipulatieapotheek op São José dos Campos/São Paulo.

Behandelingsprotocollen

Alle patiënten zullen worden behandeld met parodontale therapie via het ultrasone debridement (FMUD) in één fase, volledige mond. In een enkele sessie krijgen patiënten lokale anesthesie en parodontaal debridement met ultrasone apparatuur (Cavitron - Dentsply EUA) en subgingivale tips (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Alle zieke sites zullen in deze ene sessie worden geïnstrumenteerd. De debridementsessie wordt uitgevoerd door één ervaren en opgeleide parodontoloog (MPS), niet de examinator. Vlak voor de mechanische therapie worden patiënten ingedeeld in een van de twee behandelprotocollen:

1. Claritromycine (CLM) groep (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, gedurende 7 dagen en
2. Amoxicilline (AMX) + metronidazol (MET) groep (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg driemaal daags + MET 400 mg driemaal daags, beide gedurende 7 dagen.

Alle patiënten beginnen direct voor de FMUD-sessie met het innemen van de pillen.

Naleving en nadelige effecten

Na 7 dagen parodontale behandeling wordt de patiënt gevraagd de niet ingenomen medicatie en/of de lege flesjes terug te geven. Het aantal pillen dat niet door de proefpersoon is ingenomen, wordt gedocumenteerd. Bovendien zullen patiënten worden geïnstrueerd om een ​​zelfrapportageformulier ingevuld over mogelijke bijwerkingen terug te sturen om te helpen bij het evalueren van hun therapietrouw aan het systemische antimicrobiële regime.

statistische analyse

Voor elke parameter worden de gemiddelde en standaarddeviatie berekend. De normale verdeling van de gegevens zal worden geanalyseerd met de Shapiro-Wilk-test. Gegevens van klinische metingen zullen worden onderworpen aan variantieanalyse (herhaalde metingen) voor inter- en intragroepsvergelijking.