전신 공격성 치주염을 치료하기 위한 두 가지 다른 항생제
일반화된 공격성 치주염을 치료하기 위한 두 가지 다른 항생제와 관련된 전체 구강 치주 괴사조직 제거: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 방법론은 무작위 대조 임상 시험에 대한 CONSORT-STATEMENT 2010에 따릅니다.
연구 설계
이 연구는 전신 공격적 치주염(GAgP) 치료를 위해 클래리트로마이신 또는 아목시실린 + 메트로니다졸 조합과 결합된 전악 초음파 괴사조직 제거술의 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 중재적, 병렬, 삼중 맹검, 무작위, 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. . 이 연구는 과학 기술 연구소(ICT - 상파울루 주립 대학) 윤리 위원회(프로토콜 1.079.307)의 승인을 받았습니다.
데이터 소스
이 연구의 모집단은 Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry에 의뢰된 환자 중에서 모집됩니다. 환자는 본 연구에 참여하기에 의학적으로 자격이 있는지 확인하기 위해 건강 병력 설문지를 작성할 것입니다. 이 연구의 검정력 계산을 기반으로 환자의 임상 부착 수준(CAL)에서 0.8mm 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성하려면 두 그룹으로 나누어진 44명의 피험자가 필요합니다.
임상 파라미터
모든 임상 매개변수는 치주 치료(기준선) 전과 수동 프로브 사용 후 3개월 및 6개월에 맹검, 훈련 및 보정된 단일 검사자(CFA)에 의해 평가됩니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심협측, 협측, 원위 협측, 설측 설측, 설측 및 측설측)에서 수행됩니다.
다음 임상 매개변수가 평가될 것입니다: 1) 전악 플라크 지수(FMPI); 2) 프로빙 시 출혈(BoP); 3) 프로빙 깊이(PD): 고랑/포켓의 바닥에서 치은 변연까지의 거리; 4) 치은 후퇴(GM): 자유 치은 변연에서 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)까지의 거리; 5) 임상 부착 수준(CAL): 고랑/주머니 바닥에서 CEJ까지의 거리. CEJ는 자궁경부를 주의 깊게 조사하여 식별합니다.
보정 및 무작위화
처음에는 GAgP를 나타내는 총 10명의 환자가 선택됩니다. 지정 검사관(CFA)은 모든 환자의 CAL 및 PD를 24시간 이내에 2회 측정하고 검사 간격은 1시간 이상입니다. 그런 다음 측정값은 클래스 내 상관 테스트에 제출되고 심사관은 90% 일치에 도달하면 보정된 것으로 판단합니다.
환자는 컴퓨터 생성 목록에 따라 두 그룹으로 할당됩니다. 할당은 검사 또는 치료 절차에 직접 관여하지 않은 조사자(NCCS)에 의해 수행됩니다. 모든 약물은 São José dos Campos/São Paulo에 있는 조작 약국에서 준비하고 동일한 불투명 코드 병에 포장됩니다.
치료 프로토콜
모든 환자는 1단계 전 구강 초음파 괴사조직제거술(FMUD)을 통해 치주 치료를 받게 됩니다. 단일 세션에서 환자는 초음파 장비(Cavitron - Dentsply EUA) 및 치은연하 팁(UI25KSF10S, Hu-Friedy)을 사용하여 국소 마취 및 치주 괴사조직 제거술을 받게 됩니다. 모든 질병 부위는 이 한 세션에서 계측됩니다. 괴사 조직 제거 세션은 시험관과는 다른 경험 있고 훈련된 치주 전문의(MPS) 한 명이 수행합니다. 기계적 치료 직전에 환자는 두 가지 치료 프로토콜 중 하나에 할당됩니다.
- 클래리트로마이신(CLM) 그룹(n = 22): FMUD + CLM 500mg bid, 7일 및
- 아목시실린(AMX) + 메트로니다졸(MET) 그룹(n = 22): FMUD + (AMX 500mg tid + MET 400mg tid, 둘 다 7일 동안.
모든 환자는 FMUD 세션 직전에 약을 복용하기 시작합니다.
규정 준수 및 역효과
치주 치료 7일 후 환자는 복용하지 않은 약 및/또는 빈 병을 반환해야 합니다. 피험자가 복용하지 않은 알약의 수는 문서화됩니다. 또한, 환자는 전신 항균 요법에 대한 순응도를 평가하는 데 도움이 되도록 가능한 부작용에 대해 작성한 자가 보고서 양식을 반환하도록 지시받을 것입니다.
통계 분석
평균 및 표준 편차는 각 매개변수에 대해 계산됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 분석됩니다. 임상 측정 데이터는 그룹 간 및 그룹 내 비교를 위해 분산 분석(반복 측정)을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São José dos Campos, SP, 브라질, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, Sao Paulo State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GAgP의 진단(AAP, 1999);
- 20개 이상의 치아 존재;
- 탐침 시 출혈(BOP)과 함께 PD ≥ 5mm를 나타내는 ≥ 6개 부위 및 PD ≥7mm인 ≥2개 부위(다른 2개의 인접하지 않은 치아에 추가하여 절치 및 제1대구치 포함);
- 좋은 일반 건강;
- ≤ 35세; 그리고
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다. 모든 피험자는 프로토콜 치료의 목표, 가능한 위험 및 이점에 대해 개별적으로 통보받습니다(1996년 10월 결의안 nº196 및 치과 윤리 전문 규정 - 179/93에 따름).
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중;
- 전신 질환(예: 치주 질환의 경과를 바꿀 수 있는 심혈관 질환, 당뇨병, 혈액 질환, 면역 결핍 등);
- 지난 6개월 동안 항균제를 복용했습니다.
- 장기 항염증제 복용;
- 지난 12개월 이내의 이전 치주 치료;
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아목시실린과 메트로니다졸
이 그룹(n = 23)에서 환자는 7일 동안 Amoxicillin 500mg tid 및 7일 동안 Metronidazole 400mg tid를 복용하고 전악 초음파 괴사 조직 제거술을 시행하여 질병 부위를 치료합니다.
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질병 부위를 치료하기 위해 전악 초음파 괴사 조직 제거술을 시행합니다.
다른 이름들:
Amoxicillin 500mg을 7일간 투여한다.
다른 이름들:
Metronidazole 400mg을 7일간 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클래리트로마이신
이 그룹(n = 23)에서 환자는 Clarithromycin 500 mg bid를 7일 동안 복용하고 전악 초음파 괴사 조직 제거술을 수행하여 질병 부위를 치료합니다.
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질병 부위를 치료하기 위해 전악 초음파 괴사 조직 제거술을 시행합니다.
다른 이름들:
7일 동안 Clarithromycin 500mg bid 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선과 6개월 CAL 측정 간의 차이를 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이(PB)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선과 6개월 PB 측정 간의 차이를 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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프로브 출혈(BoP)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기준선과 6개월 BoP 측정 간의 차이를 평가합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정 준수
기간: 시술 후 일주일
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치주 치료 7일 후 환자는 복용하지 않은 약 및/또는 빈 병을 반환해야 합니다.
피험자가 복용하지 않은 알약의 수는 순응도를 평가하기 위해 문서화됩니다.
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시술 후 일주일
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항생제 치료와 관련될 수 있는 부작용
기간: 시술 후 일주일
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환자는 전신 항균 요법에 대한 순응도를 평가하는 데 도움이 되도록 가능한 부작용에 대한 자가 보고 양식을 작성하도록 지시받습니다.
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시술 후 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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