Due diversi agenti antibiotici per trattare la parodontite aggressiva generalizzata
Sbrigliamento parodontale a bocca piena associato a due diversi agenti antibiotici per il trattamento della parodontite aggressiva generalizzata: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metodologia dello studio è conforme a CONSORT-STATEMENT 2010 per studi clinici controllati randomizzati.
Progettazione dello studio
Lo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, interventistico, parallelo, in triplo cieco, randomizzato e controllato volto a valutare gli esiti clinici dello sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca in combinazione con la claritromicina o l'associazione amoxicillina + metronidazolo per il trattamento della parodontite aggressiva generalizzata (GAgP) . Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Istituto di Scienza e Tecnologia (ICT - State University of São Paulo) (protocollo 1.079.307).
Fonte dei dati
La popolazione di questo studio sarà reclutata tra i pazienti indirizzati al Science and Technology Institute - ICT- São José dos Campos, College of Dentistry. I pazienti compileranno un questionario sulla storia sana per assicurarsi che siano qualificati dal punto di vista medico per partecipare a questo studio. Sulla base del calcolo della potenza per questo studio, saranno necessari 44 soggetti divisi in due gruppi per raggiungere l'80% di potenza per rilevare una differenza di 0,8 mm nel livello di attacco clinico (CAL) dei pazienti.
Parametri clinici
Tutti i parametri clinici saranno valutati da un singolo esaminatore in cieco, addestrato e calibrato (CFA) prima della terapia parodontale (basale) ea 3 e 6 mesi dopo l'utilizzo di una sonda manuale. Le misurazioni verranno eseguite in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, disto-buccale, distolinguale, linguale e mesiolinguale) in tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.
Verranno valutati i seguenti parametri clinici: 1) Indice di placca a bocca piena (FMPI); 2) Sanguinamento al sondaggio (BoP); 3) Profondità di sondaggio (PD): distanza dal fondo del solco/tasca al margine gengivale; 4) Recessione gengivale (GM): distanza dal margine gengivale libero alla giunzione cemento-smalto (CEJ); 5) Livello di attacco clinico (CAL): distanza dal fondo del solco/tasca alla CEJ. La CEJ sarà identificata da un'attenta sonda sulla zona cervicale.
Calibrazione e randomizzazione
Inizialmente, verranno selezionati un totale di dieci pazienti che presentano GAgP. L'esaminatore designato (CFA) misurerà CAL e PD in tutti i pazienti due volte entro 24 ore, con un intervallo di ≥ 1 ora tra gli esami. Quindi, le misure saranno sottoposte a test di correlazione intraclasse e l'esaminatore sarà giudicato calibrato se raggiunge un accordo del 90%.
I pazienti verranno assegnati in due gruppi in base a un elenco generato dal computer. L'assegnazione sarà attuata da un investigatore (NCCS) che non è stato direttamente coinvolto nelle procedure di esame o trattamento. Tutti i farmaci saranno preparati e racchiusi in identici flaconi con codice opaco da una farmacia di manipolazione a São José dos Campos/São Paulo.
Protocolli di trattamento
Tutti i pazienti saranno trattati con terapia parodontale attraverso il debridement ultrasonico a bocca piena (FMUD). In un'unica sessione, i pazienti riceveranno l'anestesia locale e lo sbrigliamento parodontale con apparecchiature ad ultrasuoni (Cavitron - Dentsply EUA) e punte sottogengivali (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Tutti i siti malati saranno strumentati in questa sessione. La sessione di debridement sarà eseguita da un singolo parodontologo esperto e formato (MPS), diverso dall'esaminatore. Immediatamente prima della terapia meccanica, i pazienti verranno assegnati a uno dei due protocolli di trattamento:
- Gruppo claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg bid, per 7 giorni e
- Gruppo Amoxicillina (AMX) + metronidazolo (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg tid + MET 400 mg tid, entrambi per 7 giorni.
Tutti i pazienti inizieranno a prendere le pillole immediatamente prima della sessione FMUD.
Conformità ed effetti avversi
Dopo 7 giorni di trattamento parodontale, ai pazienti verrà chiesto di restituire i farmaci non assunti e/oi flaconi vuoti. Verrà documentato il numero di pillole non assunte dal soggetto. Inoltre, i pazienti saranno istruiti a restituire un modulo di autosegnalazione compilato su eventuali effetti avversi al fine di valutare la loro aderenza al regime antimicrobico sistemico.
analisi statistica
Per ogni parametro sarà calcolata la media e la deviazione standard. La distribuzione normale dei dati sarà analizzata mediante il test di Shapiro-Wilk. I dati delle misurazioni cliniche saranno sottoposti ad analisi della varianza (misure ripetute) per il confronto inter e intragruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São José dos Campos, SP, Brasile, 12245-310
- College of Dentistry - São José dos Campos, São Paulo State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di GAgP (AAP, 1999);
- presenza di ≥20 denti;
- presenza di ≥ 6 siti con PD ≥ 5mm con sanguinamento al sondaggio (BOP) e ≥2 siti con PD ≥7mm (inclusi incisivi e primi molari, oltre ad altri due denti non contigui);
- buona salute generale;
- ≤ 35 anni; e
- accettare di partecipare allo studio e firmare un consenso informato scritto. Tutti i soggetti saranno informati individualmente sugli obiettivi, sui probabili rischi e sui benefici del protocollo di trattamento (secondo la Risoluzione nº196 dell'ottobre 1996 e il Codice professionale di deontologia dentale - 179/93).
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento;
- soffre di qualsiasi malattia sistemica (ad es. cardiovascolari, diabete, discrasie ematiche, immunodeficienza, ecc) che potrebbero alterare il decorso della malattia parodontale;
- ha assunto antimicrobici nei 6 mesi precedenti;
- assunzione di farmaci antinfiammatori a lungo termine;
- precedente trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi;
- fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Amoxicillina e metronidazolo
In questo gruppo (n = 23), i pazienti assumeranno Amoxicillina 500 mg tid per 7 giorni e Metronidazolo 400 mg tid per 7 giorni e verrà eseguito lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per trattare i siti malati.
|
Verrà eseguito lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per trattare i siti malati
Altri nomi:
Somministrazione di Amoxicillina 500 mg tid per 7 giorni.
Altri nomi:
Somministrazione di metronidazolo 400 mg tid per 7 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Claritromicina
In questo gruppo (n = 23), i pazienti assumeranno claritromicina 500 mg bid per 7 giorni e verrà eseguito lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per trattare i siti malati.
|
Verrà eseguito lo sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca per trattare i siti malati
Altri nomi:
Somministrazione di claritromicina 500 mg bid per 7 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Valutare la differenza tra le misure CAL al basale e a 6 mesi.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della profondità di tastatura (PB)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Valutare la differenza tra le misure del PB al basale e a 6 mesi.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
|
Variazione del sanguinamento alla sonda (BoP)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
|
Valutare la differenza tra le misure del BoP al basale e a 6 mesi.
|
Basale, 3 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
|
Dopo 7 giorni di trattamento parodontale, ai pazienti verrà chiesto di restituire i farmaci non assunti e/oi flaconi vuoti.
Il numero di pillole non assunte dal soggetto sarà documentato al fine di valutare la compliance.
|
Una settimana dopo il trattamento
|
|
Effetti avversi che possono essere correlati al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento
|
I pazienti saranno istruiti a compilare un modulo di autosegnalazione su eventuali possibili effetti avversi al fine di valutare la loro aderenza al regime antimicrobico sistemico.
|
Una settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro P Santamaria, PhD, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Khattri S, Kumbargere Nagraj S, Arora A, Eachempati P, Kusum CK, Bhat KG, Johnson TM, Lodi G. Adjunctive systemic antimicrobials for the non-surgical treatment of periodontitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 16;11(11):CD012568. doi: 10.1002/14651858.CD012568.pub2.
- Pradeep AR, Kathariya R. Clarithromycin, as an adjunct to non surgical periodontal therapy for chronic periodontitis: a double blinded, placebo controlled, randomized clinical trial. Arch Oral Biol. 2011 Oct;56(10):1112-9. doi: 10.1016/j.archoralbio.2011.03.021. Epub 2011 May 6.
- Araujo CF, Andere NMRB, Castro Dos Santos NC, Mathias-Santamaria IF, Reis AA, de Oliveira LD, Jardini MAN, Casarin RCV, Santamaria MP. Two different antibiotic protocols as adjuncts to one-stage full-mouth ultrasonic debridement to treat generalized aggressive periodontitis: A pilot randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2019 Dec;90(12):1431-1440. doi: 10.1002/JPER.18-0399. Epub 2019 Jul 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Aggressione
- Parodontite
- Parodontite aggressiva
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Metronidazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmxMetClmCFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .