Dois agentes antibióticos diferentes para tratar a periodontite agressiva generalizada

A metodologia do estudo está de acordo com CONSORT-STATEMENT 2010 para ensaios clínicos randomizados controlados.

Design de estudo

O estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, intervencional, paralelo, triplo-cego, randomizado, controlado, com o objetivo de avaliar os resultados clínicos do desbridamento ultrassônico de boca inteira combinado com claritromicina ou associação amoxicilina + metronidazol para o tratamento da periodontite agressiva generalizada (GAgP). . O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética do Instituto de Ciência e Tecnologia (ICT - Universidade Estadual Paulista) (protocolo 1.079.307).

Fonte de dados

A população deste estudo será recrutada entre os pacientes encaminhados ao Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT- Faculdade de Odontologia de São José dos Campos. Os pacientes preencherão um questionário de histórico de saúde para garantir que sejam medicamente qualificados para participar deste estudo. Com base no cálculo de poder para este estudo, serão necessários 44 indivíduos divididos em dois grupos para atingir 80% de poder para detectar uma diferença de 0,8 mm no nível de inserção clínica (CAL) dos pacientes.

Parâmetros Clínicos

Todos os parâmetros clínicos serão avaliados por um único examinador cego, treinado e calibrado (CFA) antes da terapia periodontal (linha de base) e 3 e 6 meses após o uso de uma sonda manual. As medições serão feitas em seis locais por dente (mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, lingual e mésio-lingual) em todos os dentes, exceto terceiros molares.

Serão avaliados os seguintes parâmetros clínicos: 1) Índice de placa de boca cheia (FMPI); 2) Sangramento à sondagem (BoP); 3) Profundidade de sondagem (PD): distância do fundo do sulco/bolsa até a margem gengival; 4) Recessão gengival (GM): distância da margem gengival livre até a junção cimento-esmalte (CEJ); 5) Nível de inserção clínica (CAL): distância do fundo do sulco/bolsa até a JAC. O CEJ será identificado por sondagem cuidadosa na área cervical.

Calibração e Randomização

Inicialmente, será selecionado um total de dez pacientes com GAgP. O examinador designado (CFA) medirá CAL e PD em todos os pacientes duas vezes em 24 horas, com intervalo ≥ 1 hora entre os exames. Em seguida, as medidas serão submetidas ao teste de correlação intraclasse e o examinador será considerado calibrado se atingir 90% de concordância.

Os pacientes serão alocados em dois grupos de acordo com uma lista gerada por computador. A alocação será implementada por um investigador (NCCS) que não esteve diretamente envolvido no exame ou nos procedimentos de tratamento. Todos os medicamentos serão preparados e envasados ​​em frascos opacos idênticos com código por uma farmácia de manipulação em São José dos Campos/São Paulo.

Protocolos de tratamento

Todos os pacientes serão tratados com terapia periodontal através do desbridamento ultrassônico (FMUD) de um estágio, boca cheia. Em sessão única, os pacientes receberão anestesia local e desbridamento periodontal com equipamento de ultrassom (Cavitron - Dentsply EUA) e pontas subgengivais (UI25KSF10S, Hu-Friedy). Todos os locais doentes serão instrumentados nesta única sessão. A sessão de desbridamento será realizada por um único periodontista experiente e treinado (MPS), diferente do examinador. Imediatamente antes da terapia mecânica, os pacientes serão alocados em um dos dois protocolos de tratamento:

1. Grupo claritromicina (CLM) (n = 22): FMUD + CLM 500 mg duas vezes ao dia, por 7 dias e
2. Grupo amoxicilina (AMX) + metronidazol (MET) (n = 22): FMUD + (AMX 500 mg três vezes ao dia + MET 400 mg três vezes ao dia, ambos por 7 dias.

Todos os pacientes começarão a tomar os comprimidos imediatamente antes da sessão de FMUD.

Conformidade e efeitos adversos

Após 7 dias de tratamento periodontal, os pacientes serão solicitados a devolver qualquer medicamento não tomado e/ou os frascos vazios. O número de comprimidos não tomados pelo sujeito será documentado. Além disso, os pacientes serão instruídos a devolver um formulário de autorrelato preenchido sobre possíveis efeitos adversos, a fim de auxiliar na avaliação de sua adesão ao esquema antimicrobiano sistêmico.

Análise estatística

A média e o desvio padrão serão calculados para cada parâmetro. A distribuição normal dos dados será analisada pelo teste de Shapiro-Wilk. Os dados das medidas clínicas serão submetidos à análise de variância (medidas repetidas) para comparação inter e intragrupo.