MDS 移植后环磷酰胺造血细胞移植
2023年10月19日 更新者：Je-Hwan Lee、Asan Medical Center
骨髓增生异常综合征患者使用移植后环磷酰胺进行同种异体造血细胞移植
本研究旨在评估移植后环磷酰胺联合清髓性或低强度预处理方案对骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者异基因造血细胞移植 (HCT) 的可行性和有效性。
研究概览
详细说明
- 预处理方案 A) 白消安 3.2 mg/kg/天 i.v. 每天 4 天（第 -7 至 -4 天）年龄 < 55 岁的患者 2 天（第 -7 和 -6 天）年龄≥ 55 岁的患者 B) 氟达拉滨 30 mg/m2/天 i.v. 每日 -7 至 -2 天（6 天）
- 供体造血细胞的采集和输注 将通过白细胞分离术采集的供体外周血单个核细胞在第0天输注给受者。第1天可根据主治医师的判断追加输注。
- GVHD 预防 A) 环磷酰胺 50 mg/kg/天 i.v. 第 3 天和第 4 天每天一次（持续 2 天） B) 环孢菌素：1.5 mg/kg i.v. 从第 5 天开始每 12 小时给药一次，当可以口服时改为口服给药。 如果没有 GVHD 的证据，剂量将从第 90 天开始逐渐减少，并在第 180 天停药。 C) MMF：15 mg/kg 口服从第 5 天开始，每天 3 次，每日最大剂量为 3.0 g
如果没有活动性 GVHD，环孢菌素和 MMF 将分别在第 180 天和第 35 天停用，并且不会逐渐减量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- WHO 分类定义的 MDS、慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 或从 MDS 演变而来的急性髓性白血病 (AML) A. IPSS > 1.0 或骨髓原始细胞 ≥ 5% 在 HCT 或 B 之前的任何时间点。AML 从 MDS 或 C 进展.CMML
- 首次接受 HCT 的患者
- 具有合适的造血细胞供体的患者 A. HLA 匹配的同胞供体 B. 无关供体 C. HLA 不匹配的家族供体
- 15岁或以上
- 良好的表现状态（Karnofsky 评分 70 分或以上）
- 足够的肝肾功能（AST、ALT 和胆红素 < 3.0 x 正常上限，肌酐 < 2.0 mg/dL）。
- 足够的心脏功能（心脏扫描或超声心动图显示左心室射血分数超过 40%
- 必须从接受者和捐赠者那里获得签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 存在明显的活动性感染
- 存在不受控制的出血
- 任何并存的重大疾病或器官衰竭
- 患有精神障碍或精神缺陷的患者严重到无法依从治疗，并且不可能获得知情同意
- 不想采取充分避孕措施的哺乳期妇女、孕妇、育龄期妇女
- 先前诊断为恶性肿瘤的患者，除非在以治愈为目的的治疗后至少 5 年无病（除了治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或宫颈上皮内瘤变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTCy
接受移植后环磷酰胺治疗的患者
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环磷酰胺 50 mg/kg/天 i.v.
造血细胞移植第 3 天和第 4 天每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性和慢性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：分别为 100 天和 2 年
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分别为 100 天和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月17日
首次发布 (估计的)
2016年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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