Transplantacja komórek krwiotwórczych z potransplantacyjnym cyklofosfamidem w MDS
19 października 2023 zaktualizowane przez: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych z wykorzystaniem potransplantacyjnego cyklofosfamidu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu oceny wykonalności i skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu z mieloablacyjnym lub schematem kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Schemat kondycjonowania A) Busulfan 3,2 mg/kg mc./dobę i.v. codziennie Przez 4 dni (dni -7 do -4) u pacjentów w wieku < 55 lat Przez 2 dni (dni -7 i -6) u pacjentów w wieku ≥ 55 lat B) Fludarabina 30 mg/m2 pc./dobę i.v. codziennie w dniach od -7 do -2 (przez 6 dni)
- Pobranie i infuzja komórek krwiotwórczych dawcy Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od dawców za pomocą leukaferezy zostaną podane w infuzji biorcom w dniu 0. Dodatkowa infuzja w dniu 1 może zostać wykonana na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
- Profilaktyka GVHD A) Cyklofosfamid 50 mg/kg/dobę i.v. codziennie w dniach 3 i 4 (przez 2 dni) B) Cyklosporyna: 1,5 mg/kg i.v. co 12 godzin począwszy od dnia 5 i zmieniono na dawkowanie doustne, gdy możliwe jest przyjmowanie doustne. Jeśli nie ma dowodów na GVHD, dawka zostanie zmniejszona począwszy od dnia 90 i przerwana w dniu 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 razy dziennie z maksymalną dzienną dawką 3,0 g począwszy od dnia 5
Jeśli nie ma aktywnej GVHD, cyklosporyna i MMF zostaną przerwane bez zmniejszania dawki odpowiednio w dniu 180 i 35.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDS zdefiniowane według klasyfikacji WHO, przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) lub ostra białaczka szpikowa (AML) rozwijające się z MDS A. IPSS > 1,0 lub blast w szpiku kostnym ≥ 5% w dowolnym punkcie czasowym przed HCT lub B. AML rozwinęła się z MDS lub C CMML
- Pacjenci otrzymujący pierwszą HCT
- Pacjenci z odpowiednimi dawcami komórek krwiotwórczych A. Dawca rodzeństwa dobrany pod względem HLA B. Dawca niespokrewniony C. Dawca rodzinny niezgodny pod względem HLA
- 15 lat lub więcej
- Odpowiedni stan wydajności (wynik Karnofsky'ego 70 lub więcej)
- Właściwa czynność wątroby i nerek (AspAT, ALT i bilirubina < 3,0 x górna granica normy i kreatynina < 2,0 mg/dl).
- Odpowiednia czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory powyżej 40% na skanie serca lub echokardiogramie
- Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zarówno od biorcy, jak i od dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znaczącej aktywnej infekcji
- Obecność niekontrolowanego krwawienia
- Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub upośledzeniem umysłowym w stopniu uniemożliwiającym przestrzeganie leczenia i uniemożliwiającym świadomą zgodę
- Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci z rozpoznaniem wcześniejszego nowotworu złośliwego, o ile nie byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PTCy
Pacjenci otrzymujący cyklofosfamid po przeszczepie
|
Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień dożylnie
codziennie w 3. i 4. dniu przeszczepu komórek krwiotwórczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
występowanie ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Odpowiednio 100 dni i 2 lata
|
Odpowiednio 100 dni i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDS_PTCy_2016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .