Trasplante de células hematopoyéticas con ciclofosfamida postrasplante en SMD
19 de octubre de 2023 actualizado por: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
Trasplante alogénico de células hematopoyéticas utilizando ciclofosfamida postrasplante en pacientes con síndrome mielodisplásico
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la viabilidad y la eficacia de la ciclofosfamida posterior al trasplante con un régimen de acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Régimen de acondicionamiento A) Busulfán 3,2 mg/kg/día i.v. diariamente Durante 4 días (días -7 a -4) en pacientes < 55 años Durante 2 días (días -7 y -6) en pacientes ≥ 55 años B) Fludarabina 30 mg/m2/día i.v. diariamente los días -7 a -2 (durante 6 días)
- Recolección e infusión de células hematopoyéticas del donante Las células mononucleares de sangre periférica recolectadas de los donantes mediante leucaféresis se infundirán a los receptores el día 0. Se puede realizar una infusión adicional el día 1 según el criterio del médico tratante.
- Profilaxis de EICH A) Ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v. diariamente los días 3 y 4 (durante 2 días) B) Ciclosporina: 1,5 mg/kg i.v. cada 12 horas comenzando el día 5 y cambiando a dosificación oral cuando sea posible la ingesta oral. Si no hay evidencia de GVHD, la dosis se reducirá a partir del día 90 y se suspenderá el día 180. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 3 veces al día con una dosis diaria máxima de 3,0 g a partir del día 5
Si no hay EICH activa, la ciclosporina y el MMF se suspenderán sin disminución gradual en los días 180 y 35, respectivamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SMD definido por la clasificación de la OMS, leucemia mielomonocítica crónica (CMML) o leucemia mieloide aguda (LMA) que evoluciona de SMD A. IPSS > 1,0 o blastos en la médula ósea ≥ 5 % en cualquier momento antes de TCH o B. AML progresó de SMD o C .CMML
- Pacientes que reciben el primer HCT
- Pacientes con donantes de células hematopoyéticas apropiados A. Donante hermano con HLA compatible B. Donante no emparentado C. Donante familiar con HLA no compatible
- 15 años o más
- Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky de 70 o más)
- Función hepática y renal adecuada (AST, ALT y bilirrubina < 3,0 x límite superior normal y creatinina < 2,0 mg/dL).
- Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo superior al 40 % en un escáner cardíaco o ecocardiograma)
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado y fechado tanto del receptor como del donante.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección activa significativa
- Presencia de sangrado no controlado.
- Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que imposibilite el cumplimiento del tratamiento y haga imposible el consentimiento informado.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean una anticoncepción adecuada
- Pacientes con un diagnóstico de neoplasia maligna previa a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PTCy
Pacientes que reciben ciclofosfamida postrasplante
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Ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v.
diariamente en los días 3 y 4 del trasplante de células hematopoyéticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
Periodo de tiempo: 100 días y 2 años, respectivamente
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100 días y 2 años, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- MDS_PTCy_2016
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