Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация гемопоэтических клеток с посттрансплантационным циклофосфамидом при МДС

19 октября 2023 г. обновлено: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида у пациентов с миелодиспластическим синдромом

Это исследование проводится для оценки целесообразности и эффективности посттрансплантационного циклофосфамида с миелоаблативным режимом или режимом кондиционирования пониженной интенсивности для аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Режим кондиционирования А) Бусульфан 3,2 мг/кг/день в/в. ежедневно В течение 4 дней (дни -7 и -4) у пациентов в возрасте < 55 лет В течение 2 дней (дни -7 и -6) у пациентов в возрасте ≥ 55 лет B) Флударабин 30 мг/м2/день в/в. ежедневно в дни с -7 по -2 (в течение 6 дней)
  • Забор и инфузия донорских гемопоэтических клеток Мононуклеарные клетки периферической крови доноров, собранные с помощью лейкафереза, переливают реципиентам в 0-й день. Дополнительная инфузия в 1-й день может быть сделана на основании решения лечащего врача.
  • Профилактика РТПХ А) Циклофосфамид 50 мг/кг/сут в/в. ежедневно в 3-й и 4-й дни (2 дня) Б) Циклоспорин: 1,5 мг/кг в/в. каждые 12 ч, начиная с 5-го дня, и перейти на пероральный прием, когда возможен пероральный прием. Если нет признаков РТПХ, дозировка будет снижаться, начиная с 90-го дня, и прекращаться на 180-й день. C) ММФ: 15 мг/кг перорально. 3 раза в сутки с максимальной суточной дозой 3,0 г, начиная с 5-го дня.

Если нет активной РТПХ, прием циклоспорина и ММФ будет прекращен без снижения дозы на 180-й и 35-й день соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МДС, определенный по классификации ВОЗ, хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) или острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), развившийся из МДС А. IPSS > 1,0 или бласт костного мозга ≥ 5% в любой момент времени до HCT или B. ОМЛ прогрессировал от МДС или C .CMML
  • Пациенты, получающие первую HCT
  • Пациенты с подходящими донорами гемопоэтических клеток A. HLA-совместимый родственный донор B. Неродственный донор C. HLA-несовместимый семейный донор
  • 15 лет и старше
  • Адекватный статус работоспособности (оценка Карновского 70 и более)
  • Адекватная функция печени и почек (АСТ, АЛТ и билирубин <3,0 x верхняя граница нормы, а креатинин <2,0 мг/дл).
  • Адекватная сердечная функция (фракция выброса левого желудочка более 40% при сканировании сердца или эхокардиограмме)
  • Подписанное и датированное информированное согласие должно быть получено как от реципиента, так и от донора.

Критерий исключения:

  • Наличие значительной активной инфекции
  • Наличие неконтролируемого кровотечения
  • Любое сосуществующее серьезное заболевание или органная недостаточность
  • Пациенты с психическим расстройством или умственной отсталостью в тяжелой форме, что делает соблюдение лечения непохожим на других и делает невозможным информированное согласие.
  • Кормящие женщины, беременные женщины, женщины детородного возраста, которым не нужны адекватные средства контрацепции
  • Пациенты с диагнозом злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение не менее 5 лет после лечения с лечебной целью (за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ или интраэпителиальной неоплазии шейки матки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTCy
Пациенты, получающие циклофосфамид после трансплантации
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 50 мг/кг/день в/в ежедневно на 3-й и 4-й дни трансплантации гемопоэтических клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость острой и хронической реакцией «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 100 дней и 2 года соответственно
100 дней и 2 года соответственно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS_PTCy_2016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться