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MDS에서 이식 후 시클로포스파미드를 사용한 조혈 세포 이식

2023년 10월 19일 업데이트: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

골수이형성증후군 환자에서 이식 후 Cyclophosphamide를 이용한 동종 조혈모세포이식

이 연구는 골수이형성 증후군(MDS) 환자의 동종이형 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 골수 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법과 함께 이식 후 시클로포스파미드의 타당성 및 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 컨디셔닝 요법 A) 부설판 3.2 mg/kg/일 i.v. 매일 55세 미만 환자의 경우 4일(-7~-4일) 55세 이상의 환자의 경우 2일(-7일 및 -6일) B) Fludarabine 30 mg/m2/day i.v. -7~-2일 매일(6일간)
  • 기증자 조혈모세포 채취 및 주입 백혈구성분채집술을 통해 기증자의 말초혈액 단핵세포를 채취하여 0일째 수혜자에게 주입한다. 1일째 추가 주입은 주치의의 판단에 따라 할 수 있다.
  • GVHD 예방 A) 시클로포스파미드 50mg/kg/일 i.v. 3일 및 4일 매일(2일 동안) B) 사이클로스포린: 1.5 mg/kg i.v. 5일째부터 12시간마다 투여하고 경구 투여가 가능한 경우 경구 투여로 변경한다. GVHD의 증거가 없으면 90일부터 용량을 줄이고 180일에 중단합니다. C) MMF: 15 mg/kg p.o. 5일째부터 시작하여 1일 최대 복용량 3.0g으로 1일 3회

활성 GVHD가 없는 경우 사이클로스포린과 MMF는 각각 180일과 35일에 테이퍼 없이 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 분류에 의해 정의된 MDS, 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 또는 MDS A에서 진행된 급성 골수성 백혈병(AML). IPSS > 1.0 또는 HCT 또는 B 전 임의의 시점에서 골수 모세포 ≥ 5%. AML이 MDS 또는 C에서 진행됨 .CMML
  • 첫 번째 HCT를 받는 환자
  • 적절한 조혈 세포 기증자가 있는 환자 A. HLA 일치 형제 기증자 B. 비혈연 기증자 C. HLA 불일치 가족 기증자
  • 15세 이상
  • 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 70 이상)
  • 적절한 간 및 신장 기능(AST, ALT 및 빌리루빈 < 3.0 x 정상 상한치 및 크레아티닌 < 2.0 mg/dL).
  • 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률이 40% 이상인 경우)
  • 수령인과 기증자 모두로부터 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 상당한 활동성 감염의 존재
  • 통제되지 않는 출혈의 존재
  • 공존하는 주요 질병 또는 장기 부전
  • 정신 장애 또는 정신 장애가 심하여 치료 순응도가 다르고 사전 동의가 불가능한 환자
  • 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
  • 치료 의도가 있는 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전 악성 종양 진단을 받은 환자(근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTCy
이식 후 시클로포스파마이드를 투여받는 환자
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 50 mg/kg/일 i.v. 조혈모세포이식 3,4일째 매일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률
기간: 각각 100일 및 2년
각각 100일 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDS_PTCy_2016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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